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Un programa de intervención para reducir el riesgo de síntomas persistentes después de una conmoción cerebral

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Noah Silverberg, University of British Columbia

Prevención del síndrome persistente posterior a la conmoción cerebral con terapia cognitivo-conductual en pacientes de riesgo

Este estudio investiga qué tan bien un nuevo programa de terapia previene los síntomas persistentes (por ejemplo, dolores de cabeza, fatiga, irritabilidad, etc.) después de una conmoción cerebral. El programa implica examinar las creencias sobre la conmoción cerebral y aprender estrategias de afrontamiento saludables, y se completa con los primeros tres meses posteriores a la lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la mayoría de los pacientes con lesión cerebral traumática leve (MTBI, por sus siglas en inglés) experimentan una recuperación completa dentro de los tres meses, un grupo considerable continúa reportando síntomas frecuentes y severos como dolores de cabeza, fatiga, dificultad para concentrarse, olvidos e irritabilidad, en lo que se denomina post persistente. -síndrome de conmoción cerebral (PCS). El PCS persistente se asocia con discapacidad vocacional, recreativa y social. La educación temprana y la tranquilidad (tratamiento habitual) son eficaces en general, pero parecen insuficientes para este subgrupo.

Investigaciones recientes han identificado factores de riesgo para PCS persistentes, que incluyen creencias inexactas sobre la enfermedad, comportamiento de afrontamiento desadaptativo y angustia emocional. El presente estudio evaluará la eficacia aditiva de un protocolo de terapia cognitivo-conductual diseñado para modificar estos factores de riesgo, además del tratamiento habitual.

Los participantes con MTBI serán reclutados dentro de las seis semanas posteriores a la lesión. Aquellos identificados como en riesgo de PCS persistente según los criterios basados ​​en la evidencia recibirán el tratamiento habitual y luego serán asignados aleatoriamente para recibir ninguna intervención adicional o terapia cognitivo-conductual. Nuestra hipótesis es que el grupo que recibe terapia cognitivo-conductual tendrá menos síntomas de PCS y estará menos discapacitado en el seguimiento. También planteamos la hipótesis de que el estado de búsqueda de compensación mitigará esta mejora y que las creencias sobre la enfermedad, el comportamiento de afrontamiento y la angustia emocional mediarán en esta mejora. Un evaluador cegado realizará las evaluaciones de referencia y de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico sufrido dentro de las seis semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Cumplir con los criterios del Congreso Americano de Rehabilitación para MTBI, documentados por el médico de referencia/tratamiento
  • Reporte subjetivo al menos un síntoma atribuible a traumatismo craneoencefálico
  • Inglés como idioma preferido para la comunicación.
  • Considerado en riesgo de PCS persistente según el modelo de pronóstico de Whittaker et al. (2007)

Criterio de exclusión:

  • Documentación médica de fractura de cráneo o anormalidad intracraneal aguda en neuroimágenes, consistente con TBI "con complicaciones leves"
  • Antecedentes autoinformados de un trastorno neurológico (incluido el MTBI anterior en los últimos seis meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I
Tratamiento como de costumbre
Sesión única con el coordinador de intervención temprana para evaluación, educación sobre lesiones cerebrales traumáticas leves y recomendaciones para el manejo de síntomas.
Experimental: Yo
Tratamiento habitual + terapia cognitivo-conductual
Sesión única con el coordinador de intervención temprana para evaluación, educación sobre lesiones cerebrales traumáticas leves y recomendaciones para el manejo de síntomas.
Protocolo de terapia cognitivo-conductual manualizado de 6 sesiones diseñado para prevenir el síndrome persistente posterior a la conmoción cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de PCS (Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
Preintervención y tres meses después
Discapacidad funcional (Índice de participación de Mayo-Portland)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
Preintervención y tres meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creencias sobre enfermedades (Cuestionario de percepciones de enfermedades, revisado)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
Preintervención y tres meses después
Estilo de afrontamiento (inventario de afrontamiento PCS)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
Preintervención y tres meses después
Malestar psicológico (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
Preintervención y tres meses después
Dolor (Escala breve de dolor)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
Preintervención y tres meses después
Diagnóstico psiquiátrico (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
Preintervención y tres meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
  • Director de estudio: Brad Hallam, University of British Columbia
  • Director de estudio: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
  • Director de estudio: Heather Underwood, University of British Columbia
  • Director de estudio: Allen Thornton, Simon Fraser University
  • Director de estudio: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
  • Director de estudio: Maureen Whittal, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre

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