- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00893347
Un programa de intervención para reducir el riesgo de síntomas persistentes después de una conmoción cerebral
Prevención del síndrome persistente posterior a la conmoción cerebral con terapia cognitivo-conductual en pacientes de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la mayoría de los pacientes con lesión cerebral traumática leve (MTBI, por sus siglas en inglés) experimentan una recuperación completa dentro de los tres meses, un grupo considerable continúa reportando síntomas frecuentes y severos como dolores de cabeza, fatiga, dificultad para concentrarse, olvidos e irritabilidad, en lo que se denomina post persistente. -síndrome de conmoción cerebral (PCS). El PCS persistente se asocia con discapacidad vocacional, recreativa y social. La educación temprana y la tranquilidad (tratamiento habitual) son eficaces en general, pero parecen insuficientes para este subgrupo.
Investigaciones recientes han identificado factores de riesgo para PCS persistentes, que incluyen creencias inexactas sobre la enfermedad, comportamiento de afrontamiento desadaptativo y angustia emocional. El presente estudio evaluará la eficacia aditiva de un protocolo de terapia cognitivo-conductual diseñado para modificar estos factores de riesgo, además del tratamiento habitual.
Los participantes con MTBI serán reclutados dentro de las seis semanas posteriores a la lesión. Aquellos identificados como en riesgo de PCS persistente según los criterios basados en la evidencia recibirán el tratamiento habitual y luego serán asignados aleatoriamente para recibir ninguna intervención adicional o terapia cognitivo-conductual. Nuestra hipótesis es que el grupo que recibe terapia cognitivo-conductual tendrá menos síntomas de PCS y estará menos discapacitado en el seguimiento. También planteamos la hipótesis de que el estado de búsqueda de compensación mitigará esta mejora y que las creencias sobre la enfermedad, el comportamiento de afrontamiento y la angustia emocional mediarán en esta mejora. Un evaluador cegado realizará las evaluaciones de referencia y de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico sufrido dentro de las seis semanas posteriores al ingreso al estudio
- Cumplir con los criterios del Congreso Americano de Rehabilitación para MTBI, documentados por el médico de referencia/tratamiento
- Reporte subjetivo al menos un síntoma atribuible a traumatismo craneoencefálico
- Inglés como idioma preferido para la comunicación.
- Considerado en riesgo de PCS persistente según el modelo de pronóstico de Whittaker et al. (2007)
Criterio de exclusión:
- Documentación médica de fractura de cráneo o anormalidad intracraneal aguda en neuroimágenes, consistente con TBI "con complicaciones leves"
- Antecedentes autoinformados de un trastorno neurológico (incluido el MTBI anterior en los últimos seis meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: I
Tratamiento como de costumbre
|
Sesión única con el coordinador de intervención temprana para evaluación, educación sobre lesiones cerebrales traumáticas leves y recomendaciones para el manejo de síntomas.
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Experimental: Yo
Tratamiento habitual + terapia cognitivo-conductual
|
Sesión única con el coordinador de intervención temprana para evaluación, educación sobre lesiones cerebrales traumáticas leves y recomendaciones para el manejo de síntomas.
Protocolo de terapia cognitivo-conductual manualizado de 6 sesiones diseñado para prevenir el síndrome persistente posterior a la conmoción cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de PCS (Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
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Preintervención y tres meses después
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Discapacidad funcional (Índice de participación de Mayo-Portland)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
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Preintervención y tres meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Creencias sobre enfermedades (Cuestionario de percepciones de enfermedades, revisado)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
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Preintervención y tres meses después
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Estilo de afrontamiento (inventario de afrontamiento PCS)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
|
Preintervención y tres meses después
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Malestar psicológico (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
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Preintervención y tres meses después
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Dolor (Escala breve de dolor)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
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Preintervención y tres meses después
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Diagnóstico psiquiátrico (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Periodo de tiempo: Preintervención y tres meses después
|
Preintervención y tres meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
- Director de estudio: Brad Hallam, University of British Columbia
- Director de estudio: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
- Director de estudio: Heather Underwood, University of British Columbia
- Director de estudio: Allen Thornton, Simon Fraser University
- Director de estudio: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
- Director de estudio: Maureen Whittal, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- H08-02595
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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