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Un programma di intervento per ridurre il rischio di sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale

2 novembre 2018 aggiornato da: Noah Silverberg, University of British Columbia

Prevenzione della sindrome post-commozionale persistente con la terapia cognitivo-comportamentale nei pazienti a rischio

Questo studio indaga in che modo un nuovo programma terapeutico previene i sintomi persistenti (ad esempio mal di testa, affaticamento, irritabilità, ecc.) dopo una commozione cerebrale. Il programma prevede l'esame delle convinzioni sulla commozione cerebrale e l'apprendimento di strategie di coping sane e viene completato con i primi tre mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la maggior parte dei pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI) si riprenda completamente entro tre mesi, un gruppo considerevole continua a riferire sintomi frequenti e gravi come mal di testa, affaticamento, difficoltà di concentrazione, dimenticanza e irritabilità, in quello che viene definito persistente post -sindrome da commozione cerebrale (PCS). La PCS persistente è associata a disabilità professionale, ricreativa e sociale. L'educazione precoce e la rassicurazione (trattamento come di consueto) sono efficaci in generale, ma sembrano insufficienti per questo sottogruppo.

Ricerche recenti hanno identificato i fattori di rischio per il PCS persistente, tra cui convinzioni imprecise sulla malattia, comportamenti di coping disadattivi e disagio emotivo. Il presente studio valuterà l'efficacia additiva di un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale progettato per modificare questi fattori di rischio, oltre al trattamento come di consueto.

I partecipanti con MTBI saranno reclutati entro sei settimane dall'infortunio. Quelli identificati come a rischio di PCS persistente sulla base di criteri basati sull'evidenza riceveranno il trattamento come al solito e quindi verranno assegnati in modo casuale a non ricevere ulteriori interventi o terapia cognitivo-comportamentale. Ipotizziamo che il gruppo che riceve la terapia cognitivo-comportamentale avrà meno sintomi di PCS e sarà meno disabile al follow-up. Ipotizziamo anche che lo stato di ricerca di compensazione mitigherà questo miglioramento e che le convinzioni sulla malattia, il comportamento di coping e il disagio emotivo mediano questo miglioramento. Un valutatore in cieco condurrà le valutazioni di riferimento e dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico subito entro sei settimane dall'ingresso nello studio
  • Soddisfare i criteri dell'American Congress of Rehabilitation per MTBI, documentati dal medico referente/curante
  • I soggetti riferiscono almeno un sintomo attribuibile a trauma cranico
  • Inglese come lingua preferita per la comunicazione
  • Considerato a rischio di PCS persistente sulla base del modello prognostico di Whittaker et al. (2007)

Criteri di esclusione:

  • Documentazione medica di frattura cranica o anomalia intracranica acuta al neuroimaging, coerente con trauma cranico "lievemente complicato"
  • Storia autodichiarata di un disturbo neurologico (incluso precedente MTBI negli ultimi sei mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IO
Trattamento come al solito
Sessione singola con il coordinatore dell'intervento precoce per la valutazione, l'educazione sulla lesione cerebrale traumatica lieve e le raccomandazioni per la gestione dei sintomi.
Sperimentale: II
Trattamento come di consueto + terapia cognitivo-comportamentale
Sessione singola con il coordinatore dell'intervento precoce per la valutazione, l'educazione sulla lesione cerebrale traumatica lieve e le raccomandazioni per la gestione dei sintomi.
Protocollo di terapia cognitivo-comportamentale manualizzata a 6 sessioni progettato per prevenire la sindrome post-concussione persistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi PCS (questionario sui sintomi postcommozionali di Rivermead)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Disabilità funzionale (Mayo-Portland Participation Index)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Prima dell'intervento e tre mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Credenze sulla malattia (questionario sulle percezioni della malattia, rivisto)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Stile di coping (PCS Coping Inventory)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Disagio psicologico (scala di ansia e depressione ospedaliera))
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Dolore (scala del dolore breve)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Diagnosi psichiatrica (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
Prima dell'intervento e tre mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Brad Hallam, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: Heather Underwood, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Allen Thornton, Simon Fraser University
  • Direttore dello studio: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
  • Direttore dello studio: Maureen Whittal, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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