- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00893347
Un programma di intervento per ridurre il rischio di sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale
Prevenzione della sindrome post-commozionale persistente con la terapia cognitivo-comportamentale nei pazienti a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la maggior parte dei pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI) si riprenda completamente entro tre mesi, un gruppo considerevole continua a riferire sintomi frequenti e gravi come mal di testa, affaticamento, difficoltà di concentrazione, dimenticanza e irritabilità, in quello che viene definito persistente post -sindrome da commozione cerebrale (PCS). La PCS persistente è associata a disabilità professionale, ricreativa e sociale. L'educazione precoce e la rassicurazione (trattamento come di consueto) sono efficaci in generale, ma sembrano insufficienti per questo sottogruppo.
Ricerche recenti hanno identificato i fattori di rischio per il PCS persistente, tra cui convinzioni imprecise sulla malattia, comportamenti di coping disadattivi e disagio emotivo. Il presente studio valuterà l'efficacia additiva di un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale progettato per modificare questi fattori di rischio, oltre al trattamento come di consueto.
I partecipanti con MTBI saranno reclutati entro sei settimane dall'infortunio. Quelli identificati come a rischio di PCS persistente sulla base di criteri basati sull'evidenza riceveranno il trattamento come al solito e quindi verranno assegnati in modo casuale a non ricevere ulteriori interventi o terapia cognitivo-comportamentale. Ipotizziamo che il gruppo che riceve la terapia cognitivo-comportamentale avrà meno sintomi di PCS e sarà meno disabile al follow-up. Ipotizziamo anche che lo stato di ricerca di compensazione mitigherà questo miglioramento e che le convinzioni sulla malattia, il comportamento di coping e il disagio emotivo mediano questo miglioramento. Un valutatore in cieco condurrà le valutazioni di riferimento e dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma cranico subito entro sei settimane dall'ingresso nello studio
- Soddisfare i criteri dell'American Congress of Rehabilitation per MTBI, documentati dal medico referente/curante
- I soggetti riferiscono almeno un sintomo attribuibile a trauma cranico
- Inglese come lingua preferita per la comunicazione
- Considerato a rischio di PCS persistente sulla base del modello prognostico di Whittaker et al. (2007)
Criteri di esclusione:
- Documentazione medica di frattura cranica o anomalia intracranica acuta al neuroimaging, coerente con trauma cranico "lievemente complicato"
- Storia autodichiarata di un disturbo neurologico (incluso precedente MTBI negli ultimi sei mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IO
Trattamento come al solito
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Sessione singola con il coordinatore dell'intervento precoce per la valutazione, l'educazione sulla lesione cerebrale traumatica lieve e le raccomandazioni per la gestione dei sintomi.
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Sperimentale: II
Trattamento come di consueto + terapia cognitivo-comportamentale
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Sessione singola con il coordinatore dell'intervento precoce per la valutazione, l'educazione sulla lesione cerebrale traumatica lieve e le raccomandazioni per la gestione dei sintomi.
Protocollo di terapia cognitivo-comportamentale manualizzata a 6 sessioni progettato per prevenire la sindrome post-concussione persistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi PCS (questionario sui sintomi postcommozionali di Rivermead)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Disabilità funzionale (Mayo-Portland Participation Index)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Credenze sulla malattia (questionario sulle percezioni della malattia, rivisto)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Stile di coping (PCS Coping Inventory)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Disagio psicologico (scala di ansia e depressione ospedaliera))
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Dolore (scala del dolore breve)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Diagnosi psichiatrica (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Prima dell'intervento e tre mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Brad Hallam, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
- Direttore dello studio: Heather Underwood, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Allen Thornton, Simon Fraser University
- Direttore dello studio: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
- Direttore dello studio: Maureen Whittal, University of British Columbia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H08-02595
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