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Ein Interventionsprogramm zur Reduzierung des Risikos anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung

2. November 2018 aktualisiert von: Noah Silverberg, University of British Columbia

Prävention des anhaltenden Post-Gehirnerschütterungssyndroms mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Risikopatienten

Diese Studie untersucht, wie gut ein neues Therapieprogramm anhaltende Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reizbarkeit usw.) nach einer Gehirnerschütterung verhindert. Das Programm umfasst die Untersuchung der Überzeugungen über eine Gehirnerschütterung und das Erlernen gesunder Bewältigungsstrategien und wird in den ersten drei Monaten nach der Verletzung abgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Mehrheit der Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) innerhalb von drei Monaten eine vollständige Genesung erfährt, berichtet eine beträchtliche Gruppe weiterhin über häufige und schwere Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Vergesslichkeit und Reizbarkeit, was als anhaltende Post bezeichnet wird -Gehirnerschütterungssyndrom (PCS). Anhaltendes PCS ist mit beruflicher, Freizeit- und sozialer Behinderung verbunden. Frühzeitige Aufklärung und Beruhigung (Behandlung wie gewohnt) sind im Allgemeinen wirksam, scheinen für diese Untergruppe jedoch unzureichend zu sein.

Neuere Forschungen haben Risikofaktoren für anhaltendes PCS identifiziert, darunter ungenaue Krankheitsüberzeugungen, schlecht angepasstes Bewältigungsverhalten und emotionale Belastung. In der vorliegenden Studie wird die additive Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls bewertet, das darauf abzielt, diese Risikofaktoren über die übliche Behandlung hinaus zu modifizieren.

Teilnehmer mit MTBI werden innerhalb von sechs Wochen nach der Verletzung rekrutiert. Diejenigen, bei denen aufgrund evidenzbasierter Kriterien ein Risiko für persistierendes PCS festgestellt wurde, werden wie gewohnt behandelt und dann nach dem Zufallsprinzip entweder keiner weiteren Intervention oder einer kognitiven Verhaltenstherapie zugewiesen. Wir gehen davon aus, dass die Gruppe, die eine kognitive Verhaltenstherapie erhält, bei der Nachuntersuchung weniger PCS-Symptome aufweist und weniger behindert ist. Wir gehen auch davon aus, dass der Status, nach Kompensation zu streben, diese Verbesserung abmildern wird und dass Krankheitsüberzeugungen, Bewältigungsverhalten und emotionaler Stress diese Verbesserung vermitteln werden. Ein verblindeter Bewerter führt die Basis- und Ergebnisbewertungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn kam es zu einem Kopftrauma
  • Erfüllen Sie die vom überweisenden/behandelnden Arzt dokumentierten MTBI-Kriterien des American Congress of Rehabilitation
  • Subjektiv berichten Sie über mindestens ein Symptom, das auf ein Kopftrauma zurückzuführen ist
  • Englisch als bevorzugte Kommunikationssprache
  • Wird basierend auf dem Prognosemodell von Whittaker et al. als gefährdet für persistierendes PCS angesehen. (2007)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Dokumentation einer Schädelfraktur oder einer akuten intrakraniellen Anomalie in der Bildgebung, was mit einem „leicht-komplizierten“ Schädel-Hirn-Trauma vereinbar ist
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer neurologischen Störung (einschließlich früherer MTBI innerhalb der letzten sechs Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Behandlung wie gewohnt
Einzelsitzung mit einem Frühinterventionskoordinator zur Beurteilung, Aufklärung über leichte traumatische Hirnverletzungen und Empfehlungen zur Symptombehandlung.
Experimental: II
Behandlung wie gewohnt + kognitive Verhaltenstherapie
Einzelsitzung mit einem Frühinterventionskoordinator zur Beurteilung, Aufklärung über leichte traumatische Hirnverletzungen und Empfehlungen zur Symptombehandlung.
6 Sitzungen manuelles kognitives Verhaltenstherapieprotokoll zur Vorbeugung eines anhaltenden Post-Gehirnerschütterungssyndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCS-Symptome (Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
Vor dem Eingriff und drei Monate später
Funktionelle Behinderung (Mayo-Portland Participation Index)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
Vor dem Eingriff und drei Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsüberzeugungen (Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung – überarbeitet)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
Vor dem Eingriff und drei Monate später
Bewältigungsstil (PCS Coping Inventory)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
Vor dem Eingriff und drei Monate später
Psychische Belastung (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
Vor dem Eingriff und drei Monate später
Schmerz (kurze Schmerzskala)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
Vor dem Eingriff und drei Monate später
Psychiatrische Diagnose (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
Vor dem Eingriff und drei Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Brad Hallam, University of British Columbia
  • Studienleiter: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
  • Studienleiter: Heather Underwood, University of British Columbia
  • Studienleiter: Allen Thornton, Simon Fraser University
  • Studienleiter: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
  • Studienleiter: Maureen Whittal, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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