- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00893347
Ein Interventionsprogramm zur Reduzierung des Risikos anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Prävention des anhaltenden Post-Gehirnerschütterungssyndroms mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Risikopatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Mehrheit der Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) innerhalb von drei Monaten eine vollständige Genesung erfährt, berichtet eine beträchtliche Gruppe weiterhin über häufige und schwere Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Vergesslichkeit und Reizbarkeit, was als anhaltende Post bezeichnet wird -Gehirnerschütterungssyndrom (PCS). Anhaltendes PCS ist mit beruflicher, Freizeit- und sozialer Behinderung verbunden. Frühzeitige Aufklärung und Beruhigung (Behandlung wie gewohnt) sind im Allgemeinen wirksam, scheinen für diese Untergruppe jedoch unzureichend zu sein.
Neuere Forschungen haben Risikofaktoren für anhaltendes PCS identifiziert, darunter ungenaue Krankheitsüberzeugungen, schlecht angepasstes Bewältigungsverhalten und emotionale Belastung. In der vorliegenden Studie wird die additive Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls bewertet, das darauf abzielt, diese Risikofaktoren über die übliche Behandlung hinaus zu modifizieren.
Teilnehmer mit MTBI werden innerhalb von sechs Wochen nach der Verletzung rekrutiert. Diejenigen, bei denen aufgrund evidenzbasierter Kriterien ein Risiko für persistierendes PCS festgestellt wurde, werden wie gewohnt behandelt und dann nach dem Zufallsprinzip entweder keiner weiteren Intervention oder einer kognitiven Verhaltenstherapie zugewiesen. Wir gehen davon aus, dass die Gruppe, die eine kognitive Verhaltenstherapie erhält, bei der Nachuntersuchung weniger PCS-Symptome aufweist und weniger behindert ist. Wir gehen auch davon aus, dass der Status, nach Kompensation zu streben, diese Verbesserung abmildern wird und dass Krankheitsüberzeugungen, Bewältigungsverhalten und emotionaler Stress diese Verbesserung vermitteln werden. Ein verblindeter Bewerter führt die Basis- und Ergebnisbewertungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn kam es zu einem Kopftrauma
- Erfüllen Sie die vom überweisenden/behandelnden Arzt dokumentierten MTBI-Kriterien des American Congress of Rehabilitation
- Subjektiv berichten Sie über mindestens ein Symptom, das auf ein Kopftrauma zurückzuführen ist
- Englisch als bevorzugte Kommunikationssprache
- Wird basierend auf dem Prognosemodell von Whittaker et al. als gefährdet für persistierendes PCS angesehen. (2007)
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Dokumentation einer Schädelfraktur oder einer akuten intrakraniellen Anomalie in der Bildgebung, was mit einem „leicht-komplizierten“ Schädel-Hirn-Trauma vereinbar ist
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer neurologischen Störung (einschließlich früherer MTBI innerhalb der letzten sechs Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ICH
Behandlung wie gewohnt
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Einzelsitzung mit einem Frühinterventionskoordinator zur Beurteilung, Aufklärung über leichte traumatische Hirnverletzungen und Empfehlungen zur Symptombehandlung.
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Experimental: II
Behandlung wie gewohnt + kognitive Verhaltenstherapie
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Einzelsitzung mit einem Frühinterventionskoordinator zur Beurteilung, Aufklärung über leichte traumatische Hirnverletzungen und Empfehlungen zur Symptombehandlung.
6 Sitzungen manuelles kognitives Verhaltenstherapieprotokoll zur Vorbeugung eines anhaltenden Post-Gehirnerschütterungssyndroms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PCS-Symptome (Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Funktionelle Behinderung (Mayo-Portland Participation Index)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsüberzeugungen (Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung – überarbeitet)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Bewältigungsstil (PCS Coping Inventory)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Psychische Belastung (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Schmerz (kurze Schmerzskala)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Psychiatrische Diagnose (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Vor dem Eingriff und drei Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
- Studienleiter: Brad Hallam, University of British Columbia
- Studienleiter: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
- Studienleiter: Heather Underwood, University of British Columbia
- Studienleiter: Allen Thornton, Simon Fraser University
- Studienleiter: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
- Studienleiter: Maureen Whittal, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- H08-02595
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