Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celopolyetylenových návrhů totálních kolen holenní kosti s mobilním a pevným ložiskem

3. září 2020 aktualizováno: Terence J. Gioe, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Randomizované prospektivní srovnání designů totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) s mobilním a pevným ložiskem (celopolyetylenová holenní kost)

Tato studie bude navržena tak, aby prospektivně porovnávala, randomizovaným způsobem, klinické, funkční a radiografické výsledky nemodulárního (celopolyetylenového tibi/AP) fixního zadního křížového substitučního designu s modulární zadní zkříženou substituční rotační platformou (RP ) design pro totální endoprotézu kolena. Porovnání těchto dvou návrhů poskytne vyšetřovatelům informace v následujících oblastech:

  1. Nabízí návrh RP oproti návrhu AP zlepšení v rozsahu pohybu?
  2. Má konstrukce RP lepší charakteristiky opotřebení než nemodulární konstrukce AP?
  3. Existuje jasná klinická výhoda návrhu RP, která ospravedlňuje jeho zvýšené náklady?

Odpovědi na tyto otázky umožní chirurgům vhodně používat návrhy RP v různých populacích poptávky.

Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala otázkami, zda návrh RP nabízí zlepšení ROM, skóre Knee Society, indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC), vybraných lékařských výsledků Short-Form Health Survey Short Form-36 (SF- 36) skóre nebo radiografické míry přes návrh APT. Primární hypotéza vyšetřovatelů byla, že nebude žádný rozdíl v těchto výsledných ukazatelích při minimálně dvouletém sledování. Sekundární hypotéza založená na předpokládaném dlouhodobém sledování této skupiny byla, že v přežití implantátu nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně uznávaná klinická a radiografická kritéria pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • podstatná úhlová deformita nebo kostní deformita vyžadující strukturální roubování nebo modulární augmentaci byly podle uvážení hlavního řešitele vyloučeny
  • pacientů, jejichž mentální funkce jim znemožňovaly odpovídat na naše standardní dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konstrukce s otočnou platformou TKA
pacienti, kteří byli randomizováni k přijetí otočné platformy s mobilním ložiskem TKA
Postup: Operace TKA s otočnou platformou v provedení mobilního ložiska kolena
Design rotační platformy Depuy Sigma RP
Aktivní komparátor: celopolyetylenové provedení holenní kosti TKA
pacienti, kteří byli randomizováni k léčbě celopolyethylenové tibiální komponenty
Postup: Operace TKA s celopolyetylenovým designem tibie kolenního kloubu
Provedení s pevným ložiskem Depuy Sigma s celopolyetylenovou holenní kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolenní pooperační rozsah pohybu (ROM) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
rozsah pohybu kolene pooperačně ve 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití implantátů k úmrtí subjektu nebo odstranění implantátu
Časové okno: 10 a více let
10 a více let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Depuy, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC, Dept. of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVA-3028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit