- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894361
Vergleich von Tibia-Gesamtkniedesigns mit mobilem und festem Lager aus Vollpolyethylen
Ein randomisierter prospektiver Vergleich von kreuzgelenksersetzenden Knie-Totalendoprothesen (TKA)-Designs mit beweglichem und festem Lager (Voll-Polyethylen-Tibia).
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv und randomisiert die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse eines nichtmodularen (Voll-Polyethylen-Tibi/AP) festtragenden hinteren Kreuzbandersatzdesigns mit einer modularen rotierenden Plattform für den hinteren Kreuzbandersatz (RP) zu vergleichen ) Design für die totale Knieendoprothetik. Der Vergleich dieser beiden Designs wird den Forschern Informationen in den folgenden Bereichen liefern:
- Bietet ein RP-Design eine Verbesserung des Bewegungsbereichs gegenüber einem AP-Design?
- Hat ein RP-Design bessere Verschleißeigenschaften als ein nichtmodulares AP-Design?
- Gibt es einen klaren klinischen Vorteil des RP-Designs, der seine höheren Kosten rechtfertigt?
Die Beantwortung dieser Fragen wird es Chirurgen ermöglichen, RP-Designs in unterschiedlichen Nachfragegruppen angemessen einzusetzen.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Frage zu beantworten, ob ein RP-Design eine Verbesserung des ROM, der Knee Society-Scores, der Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC)-Scores und ausgewählter Medical Outcomes Short-Form Health Survey Short Form-36 (SF-36) bietet. 36) Scores oder radiologische Messungen über ein APT-Design. Die primäre Hypothese der Forscher war, dass es bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren keinen Unterschied in diesen Ergebnismaßen geben würde. Eine sekundäre Hypothese, die auf der erwarteten Langzeitbeobachtung dieser Gruppe basierte, war, dass es keinen Unterschied in der Implantatüberlebensrate geben würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein anerkannte klinische und radiologische Kriterien für die primäre Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Winkeldeformationen oder knöcherne Deformationen, die eine strukturelle Transplantation oder eine modulare Augmentation erforderten, wurden nach Ermessen des Hauptforschers ausgeschlossen
- Patienten, deren geistige Funktion sie daran hinderte, auf unsere Standardfragebögen zu antworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Drehplattform-Design TKA
Patienten, die randomisiert das TKA-Design mit rotierender Plattform und mobilem Lager erhielten
|
Design der rotierenden Plattform Depuy Sigma RP
|
Aktiver Komparator: Vollständig aus Polyethylen gefertigtes Tibia-Design TKA
Patienten, die randomisiert das Tibiakomponenten-Design vollständig aus Polyethylen erhielten
|
Depuy Sigma-Festlagerdesign mit Voll-Polyethylen-Tibia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Bewegungsumfang (ROM) des Knies nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewegungsumfang des Knies postoperativ nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben der Implantate bis hin zum Tod oder zur Entfernung des Implantats
Zeitfenster: 10 oder mehr Jahre
|
10 oder mehr Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC, Dept. of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVA-3028
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