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Vergleich von Tibia-Gesamtkniedesigns mit mobilem und festem Lager aus Vollpolyethylen

3. September 2020 aktualisiert von: Terence J. Gioe, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Ein randomisierter prospektiver Vergleich von kreuzgelenksersetzenden Knie-Totalendoprothesen (TKA)-Designs mit beweglichem und festem Lager (Voll-Polyethylen-Tibia).

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv und randomisiert die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse eines nichtmodularen (Voll-Polyethylen-Tibi/AP) festtragenden hinteren Kreuzbandersatzdesigns mit einer modularen rotierenden Plattform für den hinteren Kreuzbandersatz (RP) zu vergleichen ) Design für die totale Knieendoprothetik. Der Vergleich dieser beiden Designs wird den Forschern Informationen in den folgenden Bereichen liefern:

  1. Bietet ein RP-Design eine Verbesserung des Bewegungsbereichs gegenüber einem AP-Design?
  2. Hat ein RP-Design bessere Verschleißeigenschaften als ein nichtmodulares AP-Design?
  3. Gibt es einen klaren klinischen Vorteil des RP-Designs, der seine höheren Kosten rechtfertigt?

Die Beantwortung dieser Fragen wird es Chirurgen ermöglichen, RP-Designs in unterschiedlichen Nachfragegruppen angemessen einzusetzen.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Frage zu beantworten, ob ein RP-Design eine Verbesserung des ROM, der Knee Society-Scores, der Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC)-Scores und ausgewählter Medical Outcomes Short-Form Health Survey Short Form-36 (SF-36) bietet. 36) Scores oder radiologische Messungen über ein APT-Design. Die primäre Hypothese der Forscher war, dass es bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren keinen Unterschied in diesen Ergebnismaßen geben würde. Eine sekundäre Hypothese, die auf der erwarteten Langzeitbeobachtung dieser Gruppe basierte, war, dass es keinen Unterschied in der Implantatüberlebensrate geben würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein anerkannte klinische und radiologische Kriterien für die primäre Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Winkeldeformationen oder knöcherne Deformationen, die eine strukturelle Transplantation oder eine modulare Augmentation erforderten, wurden nach Ermessen des Hauptforschers ausgeschlossen
  • Patienten, deren geistige Funktion sie daran hinderte, auf unsere Standardfragebögen zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drehplattform-Design TKA
Patienten, die randomisiert das TKA-Design mit rotierender Plattform und mobilem Lager erhielten
Design der rotierenden Plattform Depuy Sigma RP
Aktiver Komparator: Vollständig aus Polyethylen gefertigtes Tibia-Design TKA
Patienten, die randomisiert das Tibiakomponenten-Design vollständig aus Polyethylen erhielten
Depuy Sigma-Festlagerdesign mit Voll-Polyethylen-Tibia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bewegungsumfang (ROM) des Knies nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewegungsumfang des Knies postoperativ nach 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben der Implantate bis hin zum Tod oder zur Entfernung des Implantats
Zeitfenster: 10 oder mehr Jahre
10 oder mehr Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC, Dept. of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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