Liikkuvan ja kiinteän laakeroidun polyeteenistä valmistettujen sääriluun kokonaisten polvimallien vertailu
Satunnaistettu mahdollinen vertailu liikkuvaan laakeroituun ja kiinteään laakeroituun (täyspolyeteenistä valmistettu sääriluu) ristiluun korvaava kokonaispolven artroplastika (TKA)
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan prospektiivisesti satunnaistetulla tavalla kliinisiä, toiminnallisia ja radiografisia tuloksia ei-modulaarisesta (täys polyeteeni tibi/AP) kiinteästi laakeroidusta takaristikorvauksesta modulaariseen posteriorisen ristikaarikorvaavan pyörivän alustan (RP) kanssa. ) suunnittelu polven kokonaisartroplastiaan. Näiden kahden mallin vertailu antaa tutkijoille tietoa seuraavilta aloilta:
- Tarjoaako RP-suunnittelu parempaa liikealuetta AP-malliin verrattuna?
- Onko RP-mallilla paremmat kulumisominaisuudet verrattuna ei-modulaariseen AP-malliin?
- Onko RP-suunnittelulla selkeä kliininen etu, joka oikeuttaa sen kohonneet kustannukset?
Näihin kysymyksiin vastaaminen antaa kirurgille mahdollisuuden käyttää RP-malleja asianmukaisesti erilaisissa kysyntäpopulaatioissa.
Tämä tutkimus oli suunniteltu käsittelemään kysymyksiä siitä, tarjoaako RP-suunnittelu parannuksia ROM:issa, Knee Society -pisteissä, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteissä, valituissa Medical Outcomes Short-Form Health Survey Short Form-36:ssa (SF- 36) pisteet tai radiografiset mittaukset APT-mallin perusteella. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi oli, että näissä tulosmittauksissa ei olisi eroa vähintään kahden vuoden seurannassa. Toissijainen hypoteesi, joka perustui tämän ryhmän odotettuun pitkän aikavälin seurantaan, oli, että implanttien eloonjäämisessä ei olisi eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleisesti hyväksytyt kliiniset ja radiografiset kriteerit primaariselle kokonaispolven artroplastialle
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kulmamuodonmuutos tai luun epämuodostuma, joka vaatii rakenteellista siirtämistä tai modulaarista augmentaatiota, suljettiin pois päätutkijan harkinnan mukaan
- potilaita, joiden henkinen toiminta esti heitä vastaamasta vakiokyselyihimme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pyörivä alustasuunnittelu TKA
potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pyörivän alustan mobiililaakerisen TKA-suunnittelun
|
Depuy Sigma RP pyörivän alustan suunnittelu
|
|
Active Comparator: kokonaan polyeteenistä valmistettu sääriluu TKA
potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan polyetyleenistä valmistettua sääriluun komponenttia
|
Depuy Sigma kiinteä laakeroitu rakenne polyeteenistä valmistettu sääriluu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvi Leikkauksen jälkeinen liikerata (ROM) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
polven liikerata leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien selviytyminen kuolemaan tai implantin poistoon
Aikaikkuna: 10 vuotta tai enemmän
|
10 vuotta tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC, Dept. of Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVA-3028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat