모바일 베어링 및 고정 베어링 전체 폴리에틸렌 경골 총 무릎 디자인 비교
2020년 9월 3일 업데이트: Terence J. Gioe, M.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
모바일 베어링 및 고정 베어링(전 폴리에틸렌 경골) 십자형 대체 슬관절 전치환술(TKA) 디자인의 무작위 전향적 비교
이 연구는 비모듈식(모든 폴리에틸렌 경골/AP) 고정 베어링 후방 십자형 대체 디자인과 모듈식 후방 십자형 대체 회전 플랫폼(RP)의 임상, 기능 및 방사선학적 결과를 무작위 방식으로 전향적으로 비교하도록 설계됩니다. ) 슬관절 전치환술을 위한 디자인. 이 두 디자인을 비교하면 다음 영역에서 조사관에게 정보를 제공할 수 있습니다.
- RP 디자인이 AP 디자인보다 동작 범위를 개선합니까?
- RP 설계는 비모듈식 AP 설계보다 마모 특성이 개선되었습니까?
- 증가된 비용을 정당화하는 RP 설계에 대한 명확한 임상적 이점이 있습니까?
이러한 질문에 답하면 외과의는 다양한 수요 집단에서 RP 디자인을 적절하게 사용할 수 있습니다.
이 연구는 RP 설계가 ROM, 무릎 학회 점수, Western Ontario 및 McMaster Universities of Osteoarthritis(WOMAC) 점수, 선택된 Medical Outcomes Short-Form Health Survey Short Form-36(SF- 36) APT 설계에 대한 스코어 또는 방사선 측정. 조사관의 주요 가설은 최소 2년의 후속 조치에서 이러한 결과 측정에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 이 그룹의 예상되는 장기 추적에 기반한 2차 가설은 임플란트 생존에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VAMC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술에 대해 일반적으로 인정되는 임상 및 방사선학적 기준
제외 기준:
- 구조적 이식 또는 모듈 확대가 필요한 상당한 각도 변형 또는 뼈 변형은 주 조사자의 재량에 따라 제외되었습니다.
- 정신 기능이 표준 설문지에 응답하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 회전 플랫폼 디자인 TKA
회전 플랫폼 모바일 베어링 TKA 설계를 받도록 무작위 배정된 환자
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Depuy Sigma RP 회전 플랫폼 디자인
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활성 비교기: 전체 폴리에틸렌 경골 디자인 TKA
모든 폴리에틸렌 경골 구성 요소 디자인을 받도록 무작위 배정된 환자
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전체가 폴리에틸렌 경골인 Depuy Sigma 고정 베어링 디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 후 무릎 관절 운동 범위(ROM)
기간: 2 년
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수술 후 2년 후 무릎의 운동 범위
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대상 사망 또는 임플란트 제거에 대한 임플란트의 생존
기간: 10년 이상
|
10년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terence J Gioe, M.D., Minneapolis VAMC, Dept. of Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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