- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00895063
Účinek hlasového cvičení po injekci botulotoxinu na křečovou dysfonii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SD je vzácná porucha hlasu, která obvykle začíná v rané dospělosti a vyskytuje se ve dvou běžných formách: adduktor a abduktor (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adductor je běžnější formou (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). S adduktorem SD byli pacienti popsáni jako „pokoušející se mluvit, zatímco jsou duseni“ (Critchley, 1939). Křečovitá hyperaddukce hlasivek je spojena s napjatým, přiškrceným, hrubým hlasem a náhlými přerušovanými zástavami hlasu (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski 1992, Ludlow, Nauton, Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry a Swenson, 1991). Na druhé straně přerušovaná nebo kontinuální abdukce hlasivek spojená s únoscem SD má za následek dechovou nebo šeptanou kvalitu hlasu s náhlými přerušovanými zástavami hlasu (Aronson, 1985, Hillel, 2001 a Zwitman, 1979).
Lokální injekce botulotoxinu je účinnou léčbou křečovité dysfonie a Národní akademie otorinolaryngologie a neurologie schválila toxin jako léčbu volby u adduktorové křečové dysfonie. V důsledku toho je tato léčba široce používána. Klinický přínos botulotoxinu souvisí se svalovou slabostí v oblasti hlasivek a přínos trvá od 6 týdnů do 6 měsíců.
Studie naznačují, že dobrovolné svalové cvičení na ruce a obličeji po injekci botulotoxinu může zvýšit klinické účinky toxinu (Chen, Scott, & Smith, 2002; Chen a kol., 1999; Kim a kol. al 2003;. Cvičení může urychlit absorpci toxinu nervy a zvýšit klinickou odpověď. Jste zváni k účasti na výzkumné studii, kde se dozvíte více o vlivu cvičení na injekce botulotoxinu pro křečovité dysfonie. Tento projekt bude zkoumat, zda cvičení provedené bezprostředně po injekci botulotoxinu ovlivňuje klinický přínos injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Private Practice of Dr. Andrew Blitzer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika adduktorové křečové dysfonie
- užívání průběžných injekcí botulotoxinu po dobu minimálně 1 roku
- zlepšení hlasu na alespoň 70 % po každé z posledních tří injekcí
Kritéria vyloučení:
- jiná neurologická porucha
- jiná dystonie
- infekce horních cest dýchacích v posledních dvou týdnech
- analgezie v době injekce
- negramotný
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlasové cvičení
Subjekt bude mluvit nepřetržitě jednu hodinu po injekci botulotoxinu.
|
Tento projekt bude zkoumat, zda cvičení provedené bezprostředně po injekci botulotoxinu ovlivňuje klinický přínos injekce.
Jedná se o křížovou studii a subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny, kde budou jednu hodinu nepřetržitě mluvit nebo jednu hodinu po injekci mlčet.
Údaje o účinnosti cvičení budou shromážděny těsně před každou injekcí a 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po injekci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Umlčet
Subjekt zůstane po dobu jedné hodiny po injekci botulotoxinu v klidu.
|
Tento projekt bude zkoumat, zda cvičení provedené bezprostředně po injekci botulotoxinu ovlivňuje klinický přínos injekce.
Jedná se o křížovou studii a subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny, kde budou jednu hodinu nepřetržitě mluvit nebo jednu hodinu po injekci mlčet.
Údaje o účinnosti cvičení budou shromážděny těsně před každou injekcí a 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sebehodnocení vokální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia F Stewart, Ph.D., New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Dyskineze
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci hrtanu
- Poruchy hlasu
- Dystonie
- Dysfonie
- Chrapot
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- BOTOXEX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .