Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hlasového cvičení po injekci botulotoxinu na křečovou dysfonii

2. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Studie naznačují, že dobrovolné svalové cvičení na ruce a obličeji po injekci botulotoxinu může zvýšit klinické účinky toxinu. Cvičení může urychlit absorpci toxinu nervy a zvýšit klinickou odpověď. Tato studie bude zkoumat účinek cvičení na injekce botulotoxinu pro spasmodickou dysfonii (SD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

SD je vzácná porucha hlasu, která obvykle začíná v rané dospělosti a vyskytuje se ve dvou běžných formách: adduktor a abduktor (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adductor je běžnější formou (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). S adduktorem SD byli pacienti popsáni jako „pokoušející se mluvit, zatímco jsou duseni“ (Critchley, 1939). Křečovitá hyperaddukce hlasivek je spojena s napjatým, přiškrceným, hrubým hlasem a náhlými přerušovanými zástavami hlasu (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski 1992, Ludlow, Nauton, Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry a Swenson, 1991). Na druhé straně přerušovaná nebo kontinuální abdukce hlasivek spojená s únoscem SD má za následek dechovou nebo šeptanou kvalitu hlasu s náhlými přerušovanými zástavami hlasu (Aronson, 1985, Hillel, 2001 a Zwitman, 1979).

Lokální injekce botulotoxinu je účinnou léčbou křečovité dysfonie a Národní akademie otorinolaryngologie a neurologie schválila toxin jako léčbu volby u adduktorové křečové dysfonie. V důsledku toho je tato léčba široce používána. Klinický přínos botulotoxinu souvisí se svalovou slabostí v oblasti hlasivek a přínos trvá od 6 týdnů do 6 měsíců.

Studie naznačují, že dobrovolné svalové cvičení na ruce a obličeji po injekci botulotoxinu může zvýšit klinické účinky toxinu (Chen, Scott, & Smith, 2002; Chen a kol., 1999; Kim a kol. al 2003;. Cvičení může urychlit absorpci toxinu nervy a zvýšit klinickou odpověď. Jste zváni k účasti na výzkumné studii, kde se dozvíte více o vlivu cvičení na injekce botulotoxinu pro křečovité dysfonie. Tento projekt bude zkoumat, zda cvičení provedené bezprostředně po injekci botulotoxinu ovlivňuje klinický přínos injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Private Practice of Dr. Andrew Blitzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika adduktorové křečové dysfonie
  2. užívání průběžných injekcí botulotoxinu po dobu minimálně 1 roku
  3. zlepšení hlasu na alespoň 70 % po každé z posledních tří injekcí

Kritéria vyloučení:

  1. jiná neurologická porucha
  2. jiná dystonie
  3. infekce horních cest dýchacích v posledních dvou týdnech
  4. analgezie v době injekce
  5. negramotný
  6. mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlasové cvičení
Subjekt bude mluvit nepřetržitě jednu hodinu po injekci botulotoxinu.
Tento projekt bude zkoumat, zda cvičení provedené bezprostředně po injekci botulotoxinu ovlivňuje klinický přínos injekce. Jedná se o křížovou studii a subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny, kde budou jednu hodinu nepřetržitě mluvit nebo jednu hodinu po injekci mlčet. Údaje o účinnosti cvičení budou shromážděny těsně před každou injekcí a 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po injekci.
Ostatní jména:
  • BOTOX
  • Botulotoxin
  • BTX
  • BoNT
Komparátor placeba: Umlčet
Subjekt zůstane po dobu jedné hodiny po injekci botulotoxinu v klidu.
Tento projekt bude zkoumat, zda cvičení provedené bezprostředně po injekci botulotoxinu ovlivňuje klinický přínos injekce. Jedná se o křížovou studii a subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny, kde budou jednu hodinu nepřetržitě mluvit nebo jednu hodinu po injekci mlčet. Údaje o účinnosti cvičení budou shromážděny těsně před každou injekcí a 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po injekci.
Ostatní jména:
  • BOTOX
  • Botulotoxin
  • BTX
  • BoNT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sebehodnocení vokální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia F Stewart, Ph.D., New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit