- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00895063
Effekt af stemmeøvelser efter botulinumtoksininjektion for spasmodisk dysfoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SD er en sjælden stemmelidelse, der normalt starter, når individer er i den tidlige voksenalder og forekommer i to almindelige former: adduktor og abduktor (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adductor er den mere almindelige form (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). Med adduktor SD er patienter blevet beskrevet som "forsøger at tale, mens de bliver kvalt" (Critchley, 1939). Den krampagtige hyperadduktion af stemmelæberne er forbundet med anstrengt kvalt, ru stemmekvalitet og pludselige intermitterende stemmestop (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski & Lutond, 1992, Nautond,low, 1992, Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry, & Swenson, 1991). På den anden side resulterer den intermitterende eller kontinuerlige bortførelse af stemmelæberne forbundet med abductor SD i ånde eller hvisket stemmekvalitet med pludselige intermitterende stemmestop (Aronson, 1985, Hillel, 2001 og Zwitman, 1979).
Lokal injektion af botulinumtoksin er en effektiv behandling af spasmodisk dysfoni, og The National Academies of Otolaryngology and Neurology har godkendt toksinet som den foretrukne behandling for adduktor spasmodisk dysfoni. Derfor er denne behandling meget udbredt. Den kliniske fordel ved botulinumtoksinet er relateret til muskelsvaghed i stemmelæberne, og fordelen varer fra 6 uger til 6 måneder.
Undersøgelser har antydet, at frivillig muskeltræning i hånden og ansigtet efter botulinumtoksininjektion kan forstærke toksinets kliniske virkning (Chen, Scott, & Smith, 2002; Chen et al., 1999; Kim et al. al 2003;. Motion kan fremskynde absorptionen af toksinet af nerverne og forbedre den kliniske respons. Du er inviteret til at deltage i et forskningsstudie for at lære mere om effekten af træning på botulinumtoksin-injektioner til spasmodisk dysfoni. Dette projekt vil undersøge, om træning, der udføres umiddelbart efter injektion med botulinumtoksin, påvirker den kliniske fordel ved injektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Private Practice of Dr. Andrew Blitzer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af adductor spasmodisk dysfoni
- modtager løbende botulinumtoksin-injektioner i minimum 1 år
- forbedring af stemmen til mindst 70 % efter hver af de sidste tre injektioner
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk lidelse
- anden dystoni
- øvre luftvejsinfektion i de sidste to uger
- analgesi på tidspunktet for injektionen
- analfabetisk
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vokal øvelse
Forsøgspersonen vil tale kontinuerligt i en time efter injektion af botulinumtoksin.
|
Dette projekt vil undersøge, om træning, der udføres umiddelbart efter injektion med botulinumtoksin, påvirker den kliniske fordel ved injektionen.
Dette er en cross-over undersøgelse, og forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, hvor de vil tale kontinuerligt i en time eller forblive tavse i en time efter injektion.
Data om effektiviteten af træningen vil blive indsamlet lige før hver injektion og 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter injektionen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Stilhed
Forsøgspersonen vil forblive tavs i en time efter injektion af botulinumtoksin.
|
Dette projekt vil undersøge, om træning, der udføres umiddelbart efter injektion med botulinumtoksin, påvirker den kliniske fordel ved injektionen.
Dette er en cross-over undersøgelse, og forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, hvor de vil tale kontinuerligt i en time eller forblive tavse i en time efter injektion.
Data om effektiviteten af træningen vil blive indsamlet lige før hver injektion og 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter injektionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurdering af vokalfunktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia F Stewart, Ph.D., New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Dyskinesier
- Tegn og symptomer, luftveje
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Dystoni
- Dysfoni
- Hæshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- BOTOXEX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .