Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af stemmeøvelser efter botulinumtoksininjektion for spasmodisk dysfoni

2. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Undersøgelser har antydet, at frivillig muskeltræning i hånden og ansigtet efter injektion med botulinumtoksin kan forstærke toksinets kliniske virkning. Motion kan fremskynde absorptionen af ​​toksinet af nerverne og forbedre den kliniske respons. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​træning på botulinumtoksin-injektioner for spasmodisk dysfoni (SD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SD er en sjælden stemmelidelse, der normalt starter, når individer er i den tidlige voksenalder og forekommer i to almindelige former: adduktor og abduktor (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adductor er den mere almindelige form (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). Med adduktor SD er patienter blevet beskrevet som "forsøger at tale, mens de bliver kvalt" (Critchley, 1939). Den krampagtige hyperadduktion af stemmelæberne er forbundet med anstrengt kvalt, ru stemmekvalitet og pludselige intermitterende stemmestop (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski & Lutond, 1992, Nautond,low, 1992, Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry, & Swenson, 1991). På den anden side resulterer den intermitterende eller kontinuerlige bortførelse af stemmelæberne forbundet med abductor SD i ånde eller hvisket stemmekvalitet med pludselige intermitterende stemmestop (Aronson, 1985, Hillel, 2001 og Zwitman, 1979).

Lokal injektion af botulinumtoksin er en effektiv behandling af spasmodisk dysfoni, og The National Academies of Otolaryngology and Neurology har godkendt toksinet som den foretrukne behandling for adduktor spasmodisk dysfoni. Derfor er denne behandling meget udbredt. Den kliniske fordel ved botulinumtoksinet er relateret til muskelsvaghed i stemmelæberne, og fordelen varer fra 6 uger til 6 måneder.

Undersøgelser har antydet, at frivillig muskeltræning i hånden og ansigtet efter botulinumtoksininjektion kan forstærke toksinets kliniske virkning (Chen, Scott, & Smith, 2002; Chen et al., 1999; Kim et al. al 2003;. Motion kan fremskynde absorptionen af ​​toksinet af nerverne og forbedre den kliniske respons. Du er inviteret til at deltage i et forskningsstudie for at lære mere om effekten af ​​træning på botulinumtoksin-injektioner til spasmodisk dysfoni. Dette projekt vil undersøge, om træning, der udføres umiddelbart efter injektion med botulinumtoksin, påvirker den kliniske fordel ved injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Private Practice of Dr. Andrew Blitzer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af adductor spasmodisk dysfoni
  2. modtager løbende botulinumtoksin-injektioner i minimum 1 år
  3. forbedring af stemmen til mindst 70 % efter hver af de sidste tre injektioner

Ekskluderingskriterier:

  1. anden neurologisk lidelse
  2. anden dystoni
  3. øvre luftvejsinfektion i de sidste to uger
  4. analgesi på tidspunktet for injektionen
  5. analfabetisk
  6. under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vokal øvelse
Forsøgspersonen vil tale kontinuerligt i en time efter injektion af botulinumtoksin.
Dette projekt vil undersøge, om træning, der udføres umiddelbart efter injektion med botulinumtoksin, påvirker den kliniske fordel ved injektionen. Dette er en cross-over undersøgelse, og forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, hvor de vil tale kontinuerligt i en time eller forblive tavse i en time efter injektion. Data om effektiviteten af ​​træningen vil blive indsamlet lige før hver injektion og 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter injektionen.
Andre navne:
  • BOTOX
  • Botulinum toksin
  • BTX
  • BoNT
Placebo komparator: Stilhed
Forsøgspersonen vil forblive tavs i en time efter injektion af botulinumtoksin.
Dette projekt vil undersøge, om træning, der udføres umiddelbart efter injektion med botulinumtoksin, påvirker den kliniske fordel ved injektionen. Dette er en cross-over undersøgelse, og forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, hvor de vil tale kontinuerligt i en time eller forblive tavse i en time efter injektion. Data om effektiviteten af ​​træningen vil blive indsamlet lige før hver injektion og 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter injektionen.
Andre navne:
  • BOTOX
  • Botulinum toksin
  • BTX
  • BoNT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdering af vokalfunktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia F Stewart, Ph.D., New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner