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Wirkung von Stimmübungen nach Botulinumtoxin-Injektion bei krampfhafter Dysphonie

2. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Studien haben gezeigt, dass freiwilliges Muskeltraining in der Hand und im Gesicht nach der Injektion von Botulinumtoxin die klinischen Wirkungen des Toxins verstärken kann. Übung kann die Aufnahme des Toxins durch die Nerven beschleunigen und die klinische Reaktion verstärken. Diese Studie wird die Wirkung von körperlicher Betätigung auf Botulinumtoxin-Injektionen bei spasmodischer Dysphonie (SD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SD ist eine seltene Stimmstörung, die normalerweise im frühen Erwachsenenalter beginnt und in zwei häufigen Formen auftritt: Adduktoren und Abduktoren (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adduktoren sind die häufigere Form (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). Patienten mit Adduktoren-SD wurden beschrieben als „versuchen zu sprechen, während sie gewürgt werden“ (Critchley, 1939). Die krampfhafte Hyperadduktion der Stimmlippen ist mit angespannt-erstickter, rauer Stimmqualität und plötzlichen intermittierenden Stimmaussetzern verbunden (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski 1992, Ludlow, Nauton, & Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry & Swenson, 1991). Andererseits führt die intermittierende oder kontinuierliche Abduktion der Stimmlippen in Verbindung mit Abductor SD zu einer gehauchten oder geflüsterten Stimmqualität mit plötzlichen intermittierenden Stimmaussetzern (Aronson, 1985, Hillel, 2001 und Zwitman, 1979).

Die lokale Injektion von Botulinumtoxin ist eine wirksame Behandlung für krampfhafte Dysphonie, und die National Academies of Otolaryngology and Neurology hat das Toxin als Behandlung der Wahl für krampfartige Adduktorendysphonie empfohlen. Folglich ist diese Behandlung weit verbreitet. Der klinische Nutzen des Botulinumtoxins hängt mit Muskelschwäche in den Stimmlippen zusammen und der Nutzen hält 6 Wochen bis 6 Monate an.

Studien haben gezeigt, dass freiwilliges Muskeltraining in der Hand und im Gesicht nach der Injektion von Botulinumtoxin die klinischen Wirkungen des Toxins verstärken kann (Chen, Scott & Smith, 2002; Chen et al., 1999; Kim et. al 2003;. Übung kann die Aufnahme des Toxins durch die Nerven beschleunigen und die klinische Reaktion verstärken. Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, um mehr über die Wirkung von körperlicher Betätigung auf Botulinumtoxin-Injektionen bei krampfhafter Dysphonie zu erfahren. In diesem Projekt wird untersucht, ob unmittelbar nach der Botulinumtoxin-Injektion durchgeführte Übungen den klinischen Nutzen der Injektion beeinflussen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Private Practice of Dr. Andrew Blitzer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer krampfhaften Dysphonie der Adduktoren
  2. erhalten fortlaufende Botulinumtoxin-Injektionen für mindestens 1 Jahr
  3. Verbesserung der Stimme auf mindestens 70 % nach jeder der letzten drei Injektionen

Ausschlusskriterien:

  1. andere neurologische Störung
  2. andere Dystonie
  3. Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen
  4. Analgesie zum Zeitpunkt der Injektion
  5. Analphabet
  6. unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesangsübung
Das Subjekt wird nach der Injektion von Botulinumtoxin eine Stunde lang ununterbrochen sprechen.
In diesem Projekt wird untersucht, ob unmittelbar nach der Botulinumtoxin-Injektion durchgeführte Übungen den klinischen Nutzen der Injektion beeinflussen oder nicht. Dies ist eine Crossover-Studie, und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, in der sie nach der Injektion eine Stunde lang ununterbrochen sprechen oder eine Stunde lang schweigen. Daten über die Wirksamkeit der Übung werden unmittelbar vor jeder Injektion und 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion gesammelt.
Andere Namen:
  • BOTOX
  • Botulinumtoxin
  • BTX
  • BoNT
Placebo-Komparator: Schweigen
Das Subjekt wird nach der Injektion von Botulinumtoxin eine Stunde lang schweigen.
In diesem Projekt wird untersucht, ob unmittelbar nach der Botulinumtoxin-Injektion durchgeführte Übungen den klinischen Nutzen der Injektion beeinflussen oder nicht. Dies ist eine Crossover-Studie, und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, in der sie nach der Injektion eine Stunde lang ununterbrochen sprechen oder eine Stunde lang schweigen. Daten über die Wirksamkeit der Übung werden unmittelbar vor jeder Injektion und 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion gesammelt.
Andere Namen:
  • BOTOX
  • Botulinumtoxin
  • BTX
  • BoNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Stimmfunktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia F Stewart, Ph.D., New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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