- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00895063
Wirkung von Stimmübungen nach Botulinumtoxin-Injektion bei krampfhafter Dysphonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SD ist eine seltene Stimmstörung, die normalerweise im frühen Erwachsenenalter beginnt und in zwei häufigen Formen auftritt: Adduktoren und Abduktoren (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adduktoren sind die häufigere Form (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). Patienten mit Adduktoren-SD wurden beschrieben als „versuchen zu sprechen, während sie gewürgt werden“ (Critchley, 1939). Die krampfhafte Hyperadduktion der Stimmlippen ist mit angespannt-erstickter, rauer Stimmqualität und plötzlichen intermittierenden Stimmaussetzern verbunden (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski 1992, Ludlow, Nauton, & Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry & Swenson, 1991). Andererseits führt die intermittierende oder kontinuierliche Abduktion der Stimmlippen in Verbindung mit Abductor SD zu einer gehauchten oder geflüsterten Stimmqualität mit plötzlichen intermittierenden Stimmaussetzern (Aronson, 1985, Hillel, 2001 und Zwitman, 1979).
Die lokale Injektion von Botulinumtoxin ist eine wirksame Behandlung für krampfhafte Dysphonie, und die National Academies of Otolaryngology and Neurology hat das Toxin als Behandlung der Wahl für krampfartige Adduktorendysphonie empfohlen. Folglich ist diese Behandlung weit verbreitet. Der klinische Nutzen des Botulinumtoxins hängt mit Muskelschwäche in den Stimmlippen zusammen und der Nutzen hält 6 Wochen bis 6 Monate an.
Studien haben gezeigt, dass freiwilliges Muskeltraining in der Hand und im Gesicht nach der Injektion von Botulinumtoxin die klinischen Wirkungen des Toxins verstärken kann (Chen, Scott & Smith, 2002; Chen et al., 1999; Kim et. al 2003;. Übung kann die Aufnahme des Toxins durch die Nerven beschleunigen und die klinische Reaktion verstärken. Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, um mehr über die Wirkung von körperlicher Betätigung auf Botulinumtoxin-Injektionen bei krampfhafter Dysphonie zu erfahren. In diesem Projekt wird untersucht, ob unmittelbar nach der Botulinumtoxin-Injektion durchgeführte Übungen den klinischen Nutzen der Injektion beeinflussen oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Private Practice of Dr. Andrew Blitzer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer krampfhaften Dysphonie der Adduktoren
- erhalten fortlaufende Botulinumtoxin-Injektionen für mindestens 1 Jahr
- Verbesserung der Stimme auf mindestens 70 % nach jeder der letzten drei Injektionen
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Störung
- andere Dystonie
- Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen
- Analgesie zum Zeitpunkt der Injektion
- Analphabet
- unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesangsübung
Das Subjekt wird nach der Injektion von Botulinumtoxin eine Stunde lang ununterbrochen sprechen.
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In diesem Projekt wird untersucht, ob unmittelbar nach der Botulinumtoxin-Injektion durchgeführte Übungen den klinischen Nutzen der Injektion beeinflussen oder nicht.
Dies ist eine Crossover-Studie, und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, in der sie nach der Injektion eine Stunde lang ununterbrochen sprechen oder eine Stunde lang schweigen.
Daten über die Wirksamkeit der Übung werden unmittelbar vor jeder Injektion und 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion gesammelt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schweigen
Das Subjekt wird nach der Injektion von Botulinumtoxin eine Stunde lang schweigen.
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In diesem Projekt wird untersucht, ob unmittelbar nach der Botulinumtoxin-Injektion durchgeführte Übungen den klinischen Nutzen der Injektion beeinflussen oder nicht.
Dies ist eine Crossover-Studie, und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, in der sie nach der Injektion eine Stunde lang ununterbrochen sprechen oder eine Stunde lang schweigen.
Daten über die Wirksamkeit der Übung werden unmittelbar vor jeder Injektion und 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion gesammelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbsteinschätzung der Stimmfunktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
|
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celia F Stewart, Ph.D., New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Dyskinesien
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Dystonie
- Dysphonie
- Heiserkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- BOTOXEX
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