Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stemmeøvelse etter botulinumtoksininjeksjon for spasmodisk dysfoni

2. mars 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Studier har antydet at frivillig muskeltrening i hånd og ansikt etter botulinumtoksininjeksjon kan forsterke de kliniske effektene av toksinet. Trening kan øke absorpsjonen av toksinet av nervene og øke den kliniske responsen. Denne studien vil utforske effekten av trening på botulinumtoksininjeksjoner for spasmodisk dysfoni (SD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SD er en sjelden stemmelidelse som vanligvis starter når individer er i tidlig voksen alder og forekommer i to vanlige former: adduktor og abduktor (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adductor er den mer vanlige formen (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). Med adduktor SD har pasienter blitt beskrevet som "å prøve å snakke mens de blir kvalt" (Critchley, 1939). Den spastiske hyperadduksjonen av stemmefoldene er assosiert med anstrengt kvalt, grov stemmekvalitet og plutselige intermitterende stemmestopp (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski 1992, Nautond,low, Nautond,low, 1992 Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry og Swenson, 1991). På den annen side resulterer den intermitterende eller kontinuerlige bortføringen av stemmefoldene knyttet til abductor SD i pustende eller hvisket stemmekvalitet med plutselige intermitterende stemmestopp (Aronson, 1985, Hillel, 2001, og Zwitman, 1979).

Lokal injeksjon av botulinumtoksin er en effektiv behandling for spasmodisk dysfoni, og The National Academies of Otolaryngology and Neurology har godkjent toksinet som den foretrukne behandlingen for adduktorspasmodisk dysfoni. Følgelig er denne behandlingen mye brukt. Den kliniske fordelen med botulinumtoksinet er relatert til muskelsvakhet i stemmefoldene og fordelen varer fra 6 uker til 6 måneder.

Studier har antydet at frivillig muskeltrening i hånd og ansikt etter botulinumtoksininjeksjon kan forsterke de kliniske effektene av toksinet (Chen, Scott, & Smith, 2002; Chen et al., 1999; Kim et al. al 2003;. Trening kan øke absorpsjonen av toksinet av nervene og øke den kliniske responsen. Du inviteres til å delta i en forskningsstudie for å lære mer om effekten av trening på botulinumtoksininjeksjoner for spasmodisk dysfoni. Dette prosjektet vil undersøke om trening utført umiddelbart etter injeksjon av botulinumtoksin påvirker den kliniske fordelen mottatt av injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Private Practice of Dr. Andrew Blitzer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av adductor spasmodisk dysfoni
  2. mottar pågående botulinumtoksin-injeksjoner i minimum 1 år
  3. forbedring i stemmen til minst 70 % etter hver av de tre siste injeksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. annen nevrologisk lidelse
  2. annen dystoni
  3. øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene
  4. analgesi ved injeksjonstidspunktet
  5. analfabet
  6. under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vokal øvelse
Personen vil snakke kontinuerlig i én time etter injeksjon av botulinumtoksin.
Dette prosjektet vil undersøke om trening utført umiddelbart etter injeksjon av botulinumtoksin påvirker den kliniske fordelen mottatt av injeksjonen. Dette er en cross-over-studie og forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en gruppe der de vil snakke kontinuerlig i én time eller være stille i én time etter injeksjon. Data om effektiviteten av øvelsen vil bli samlet inn like før hver injeksjon og 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter injeksjon.
Andre navn:
  • BOTOX
  • Botulinumtoksin
  • BTX
  • BoNT
Placebo komparator: Stillhet
Pasienten vil være stille i én time etter injeksjon av botulinumtoksin.
Dette prosjektet vil undersøke om trening utført umiddelbart etter injeksjon av botulinumtoksin påvirker den kliniske fordelen mottatt av injeksjonen. Dette er en cross-over-studie og forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en gruppe der de vil snakke kontinuerlig i én time eller være stille i én time etter injeksjon. Data om effektiviteten av øvelsen vil bli samlet inn like før hver injeksjon og 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter injeksjon.
Andre navn:
  • BOTOX
  • Botulinumtoksin
  • BTX
  • BoNT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdering av vokalfunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia F Stewart, Ph.D., New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Vokal øvelse

3
Abonnere