- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00895063
Effekt av stemmeøvelse etter botulinumtoksininjeksjon for spasmodisk dysfoni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SD er en sjelden stemmelidelse som vanligvis starter når individer er i tidlig voksen alder og forekommer i to vanlige former: adduktor og abduktor (Aronson, 1968, Brin et al., 1992, Schweinfurth et al., 2002). Adductor er den mer vanlige formen (Aronson, 1985, Blitzer et al. 1998). Med adduktor SD har pasienter blitt beskrevet som "å prøve å snakke mens de blir kvalt" (Critchley, 1939). Den spastiske hyperadduksjonen av stemmefoldene er assosiert med anstrengt kvalt, grov stemmekvalitet og plutselige intermitterende stemmestopp (Aminoff, Dedo, & Izdebski, 1978, Blitzer & Brin, 1992, Hillel, 2001, Izdebski 1992, Nautond,low, Nautond,low, 1992 Bassich, 1984, Woodson, Zwirner, Murry og Swenson, 1991). På den annen side resulterer den intermitterende eller kontinuerlige bortføringen av stemmefoldene knyttet til abductor SD i pustende eller hvisket stemmekvalitet med plutselige intermitterende stemmestopp (Aronson, 1985, Hillel, 2001, og Zwitman, 1979).
Lokal injeksjon av botulinumtoksin er en effektiv behandling for spasmodisk dysfoni, og The National Academies of Otolaryngology and Neurology har godkjent toksinet som den foretrukne behandlingen for adduktorspasmodisk dysfoni. Følgelig er denne behandlingen mye brukt. Den kliniske fordelen med botulinumtoksinet er relatert til muskelsvakhet i stemmefoldene og fordelen varer fra 6 uker til 6 måneder.
Studier har antydet at frivillig muskeltrening i hånd og ansikt etter botulinumtoksininjeksjon kan forsterke de kliniske effektene av toksinet (Chen, Scott, & Smith, 2002; Chen et al., 1999; Kim et al. al 2003;. Trening kan øke absorpsjonen av toksinet av nervene og øke den kliniske responsen. Du inviteres til å delta i en forskningsstudie for å lære mer om effekten av trening på botulinumtoksininjeksjoner for spasmodisk dysfoni. Dette prosjektet vil undersøke om trening utført umiddelbart etter injeksjon av botulinumtoksin påvirker den kliniske fordelen mottatt av injeksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Private Practice of Dr. Andrew Blitzer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av adductor spasmodisk dysfoni
- mottar pågående botulinumtoksin-injeksjoner i minimum 1 år
- forbedring i stemmen til minst 70 % etter hver av de tre siste injeksjonene
Ekskluderingskriterier:
- annen nevrologisk lidelse
- annen dystoni
- øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene
- analgesi ved injeksjonstidspunktet
- analfabet
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vokal øvelse
Personen vil snakke kontinuerlig i én time etter injeksjon av botulinumtoksin.
|
Dette prosjektet vil undersøke om trening utført umiddelbart etter injeksjon av botulinumtoksin påvirker den kliniske fordelen mottatt av injeksjonen.
Dette er en cross-over-studie og forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en gruppe der de vil snakke kontinuerlig i én time eller være stille i én time etter injeksjon.
Data om effektiviteten av øvelsen vil bli samlet inn like før hver injeksjon og 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter injeksjon.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Stillhet
Pasienten vil være stille i én time etter injeksjon av botulinumtoksin.
|
Dette prosjektet vil undersøke om trening utført umiddelbart etter injeksjon av botulinumtoksin påvirker den kliniske fordelen mottatt av injeksjonen.
Dette er en cross-over-studie og forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en gruppe der de vil snakke kontinuerlig i én time eller være stille i én time etter injeksjon.
Data om effektiviteten av øvelsen vil bli samlet inn like før hver injeksjon og 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvvurdering av vokalfunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia F Stewart, Ph.D., New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Dyskinesier
- Tegn og symptomer, luftveier
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Dystoni
- Dysfoni
- Heshet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- BOTOXEX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtOromandibulær dystoni | Kranial dystoniForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtCervikal dystoni | Dystoni | Fokal dystoni | BevegelsesforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Vokal øvelse
-
University of ZurichRekrutteringVokaltretthetSveits
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
Olgun ElicinUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; University of Lausanne... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKreft i strupehodet | Glottis svulstSveits
-
Muhammad RashidFullførtStemmebåndslammelse | Presbylarynges | Phonasthenia | Idiopatisk stemmebåndslammelse | Ca LarynxPakistan
-
RWTH Aachen UniversityFullførtHallusinasjoner, verbal auditivTyskland
-
University of NottinghamRekruttering