Bezpečnost a imunogenicita split-virionové vakcíny proti pandemické chřipce A (H5N1) u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti ve věku 3-11 let
• Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
• Dobrovolníci nebo jejich rodiče jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Neúčastněte se jiných klinických studií

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza alergických reakcí
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
• Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
• Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
• Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
• Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
• Hypertenze, která nebyla dobře kontrolována léky, nebo krevní tlak je při zařazení vyšší než 145/95 mmHg
• Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při implikacích nebo odběrech krve
• Aktivní zhoubný nádor nebo léčený zhoubný nádor, u kterého není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo zhoubného nádoru, který se pravděpodobně bude opakovat během období studie

• Záchvatová porucha jiná než:

  1. Febrilní křeče ve věku do dvou let
  2. Záchvaty sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety, popř
  3. Ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let
• Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
• Guillain-Barre syndrom
• Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
• Anamnéza jakýchkoliv krevních produktů během 3 měsíců před podáním dávky
• Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
• Podání jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů před podáním dávky
• Podávání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokoková vakcína nebo léčba alergie antigenovými injekcemi do 14 dnů před podáním dávky
• V současné době podstupujete profylaxi nebo terapii proti TBC
• Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době dávkování

• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu:

  1. Minulé nebo současné psychózy
  2. Minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky
  3. Porucha vyžadující lithium
  4. Sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas