Sikkerhed og immunogenicitet af en Split-Virion pandemisk influenza A (H5N1) vaccine hos børn

Inklusionskriterier:

• Sunde børn i alderen 3-11 år
• Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
• Frivillige eller deres forældre er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
• Deltag ikke i andre kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med allergiske reaktioner
• Autoimmun sygdom eller immundefekt
• Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
• Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
• Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
• Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
• Hypertension, der ikke var godt kontrolleret af medicin, eller blodtrykket er mere end 145/95 mmHg ved tilmelding
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
• Aktiv malignitet eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden

• Anden anfaldsforstyrrelse end:

  1. Feberkramper under to år
  2. Anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller
  3. Et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år
• Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
• Guillain-Barre syndrom
• Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
• Anamnese med indgivelse af blodprodukter inden for 3 måneder før doseringen
• Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
• Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering
• Administration af underenheder eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage før doseringen
• Modtager anti-TB profylakse eller terapi i øjeblikket
• Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering

• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen:

  1. Tidligere eller nuværende psykoser
  2. Tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år
  3. Lidelse, der kræver lithium
  4. Selvmordstanker, der opstår inden for fem år før indskrivning
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke