- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00900991
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'influenza pandemica A (H5N1) a virione frazionato nei bambini
13 maggio 2009 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico di fase II in singolo centro, stratificato, randomizzato e in doppio cieco è stato condotto su bambini per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza A (H5N1) pandemico a virione suddiviso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 3 e 11 anni
- Essere in grado di mostrare la carta d'identità legale ai fini dell'assunzione
- I volontari oi loro genitori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Non partecipare ad altri studi clinici
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di reazioni allergiche
- Malattia autoimmune o immunodeficienza
- Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
- Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti
- Ipertensione che non era ben controllata dai farmaci o la pressione sanguigna è superiore a 145/95 mmHg al momento dell'arruolamento
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Tumore maligno attivo o tumore maligno trattato per il quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
Disturbo convulsivo diverso da:
- Convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni
- Convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa, o
- Una singola crisi che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
- Sindrome di Guillain Barre
- Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
- Storia di qualsiasi somministrazione di emoderivati nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione
- Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene, entro 14 giorni prima della somministrazione
- Essere attualmente in profilassi o terapia anti-TBC
- Temperatura ascellare > 37,0 centigradi al momento della somministrazione
Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo:
- Psicosi passate o presenti
- Disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni
- Disturbo che richiede litio
- Ideazione suicidaria che si verifica entro cinque anni prima dell'iscrizione
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 10 ag
10 microgrammi per dose
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Sperimentale: 15 ag
15 microgrammi per dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Anticorpo HI e anticorpo di neutralizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Reazioni avverse
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
7 dicembre 2022
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-sPanFlu-2002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .