Sicherheit und Immunogenität eines Split-Virion-Impfstoffs gegen die pandemische Influenza A (H5N1) bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von 3–11 Jahren
• Sie müssen für die Einstellung einen gültigen Personalausweis vorlegen können
• Freiwillige oder ihre Eltern können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
• Nehmen Sie nicht an anderen klinischen Studien teil

Ausschlusskriterien:

• Jegliche allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte
• Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
• Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden konnte oder der Blutdruck bei der Einschreibung mehr als 145/95 mmHg beträgt
• Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen
• Aktive bösartige oder behandelte bösartige Erkrankung, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder bösartige Erkrankung, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt

• Andere Anfallsleiden als:

  1. Fieberkrämpfe unter zwei Jahren
  2. Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder
  3. Ein einzelner, nicht behandlungsbedürftiger Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt
• Guillain Barre-Syndrom
• Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
• Vorgeschichte jeglicher Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
• Verabreichung aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen, z.B. Pneumokokken-Impfung oder Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
• Sie erhalten derzeit eine Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
• Achseltemperatur > 37,0 °C zum Zeitpunkt der Dosierung

• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt:

  1. Vergangene oder gegenwärtige Psychosen
  2. Frühere oder aktuelle bipolare Störung, die eine Therapie erfordert und in den letzten zwei Jahren mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden konnte
  3. Störung, die Lithium erfordert
  4. Suizidgedanken innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung
• Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt