Lovastatin ve snížení vedlejších účinků po radiační terapii u žen s rakovinou prsu
Studie fáze II využívající lovastatin ke zlepšení kosmetického výsledku po radiační terapii rakoviny prsu
Odůvodnění: Léky, jako je lovastatin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky radiační terapie.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře lovastatin působí při snižování vedlejších účinků po radiační terapii u žen s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit výskyt dobrého/výborného kosmetického výsledku, jak je definován Harvardskou škálou, po radioterapii u žen léčených lovastatinem ve srovnání s historickými kontrolami.
Přehled: Pacientky podstupují standardní zevní ozařování celého prsu a/nebo zrychlené částečné ozáření prsu. Pacienti dostávají perorální lovastatin jednou denně počínaje prvním dnem radioterapie a pokračují po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacientky vyplňují dotazník, Breast Cancer Treatment Outcome Scale, na začátku a poté 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po dokončení radioterapie, aby zhodnotili kosmetické a funkční výsledky.
Po ukončení radioterapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika invazivního nebo in situ epiteliálního karcinomu prsu
- Stádium 0, I nebo II (Tis, T1 nebo T2) onemocnění
- Unifokální onemocnění (jediné ohnisko, které lze zahrnout do operace zachovávající prsa)
Prodělal předchozí chirurgickou resekci primární léze (lumpektomie) a vyšetření axilárních uzlin (pokud je přítomno invazivní onemocnění)
- Negativní chirurgické okraje (≥ 1 mm)
- Plánování podstoupit radioterapii buď standardní zevní radioterapií nebo zrychleným částečným ozářením prsu (intersticiální nebo balonková brachyterapie)
- Žádná Pagetova choroba bradavek
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Menopauzální stav není specifikován
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Transaminázy < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinkináza < 5krát ULN
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Negativní těhotenský test
- Žádné aktivní onemocnění jater nebo svalů
- Žádná anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo dermatomyozitida)
- Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že očekávaná délka života je ≥ 4 roky
- Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení studijní léčby nebo narušovalo sledování
- Žádná kontraindikace inhibitoru HMG-coA-reduktázy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí radioterapie prsu, plic nebo mediastina
- Předchozí radioterapie kontralaterálního prsu povolena
- Žádná chemoterapie ≥ 2 týdny před, během a ≥ 2 týdny po ukončení radioterapie
- Žádné souběžné inhibitory cytochromu P450 3A4
- Současný inhibitor HMG-coA-reduktázy povolen za předpokladu, že pacient je schopen přejít na 20 mg lovastatinu denně
- Je povoleno souběžné podávání tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná léčba (lovastatin)
Pacientky podstupují 25–28 frakcí standardního ozáření celého prsu s následným posílením lůžka nádoru nebo 10 frakcí zrychleného částečného ozáření prsu balonkovou brachyterapií BID po dobu 5-10 dnů.
Pacienti také dostávají lovastatin PO QD po dobu 12 měsíců počínaje 1. dnem radiační terapie.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dobrého/výborného kosmetického výsledku během prvních 5 let po radioterapii
Časové okno: během prvních 5 let po léčbě
|
Podíl dobrých nebo vynikajících kosmetických výsledků, hodnocený pomocí Harvard Cosmesis Scale
|
během prvních 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie W. Cuttino, MD, Massey Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Další identifikační čísla studie
- MCC-12044
- HM12044 (JINÝ: VCU IRB)
- CDR0000642246 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01188 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .