Lovastatin bei der Reduzierung von Nebenwirkungen nach einer Strahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Lovastatin zur Verbesserung des kosmetischen Ergebnisses nach einer Strahlentherapie bei Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente wie Lovastatin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie schützen.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lovastatin bei der Reduzierung von Nebenwirkungen nach einer Strahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Inzidenz eines guten/ausgezeichneten kosmetischen Ergebnisses, wie durch die Harvard-Skala definiert, nach Strahlentherapie bei Frauen, die mit Lovastatin behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen.
ÜBERSICHT: Die Patientinnen werden einer standardmäßigen externen Ganzbrustbestrahlung und/oder einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten Lovastatin einmal täglich oral, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt für 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patientinnen füllen einen Fragebogen, die Breast Cancer Treatment Outcome Scale, zu Studienbeginn und dann 6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie aus, um die kosmetischen und funktionellen Ergebnisse zu beurteilen.
Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von invasivem oder In-situ-Epithelkrebs der Brust
- Erkrankung im Stadium 0, I oder II (Tis, T1 oder T2).
- Unifokale Erkrankung (einzelner Fokus, der durch eine brusterhaltende Operation umfasst werden kann)
Hat sich einer vorherigen chirurgischen Resektion der primären Läsion (Lumpektomie) und einer axillären Knotenbewertung unterzogen (falls eine invasive Erkrankung vorliegt)
- Negative chirurgische Ränder (≥ 1 mm)
- Planen einer Strahlentherapie mit entweder externer Standard-Bestrahlung oder beschleunigter Teilbrustbestrahlung (interstitielle oder Ballon-Brachytherapie)
- Kein Morbus Paget der Brustwarze
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Menopausenstatus nicht angegeben
- Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
- Transaminasen < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinkinase < 5 mal ULN
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- Schwangerschaftstest negativ
- Keine aktive Leber- oder Muskelerkrankung
- Keine Kollagengefäßerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis)
- Anamnese einer früheren Malignität zulässig, vorausgesetzt, die Lebenserwartung beträgt ≥ 4 Jahre
- Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienbehandlung verhindern oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
- Keine Kontraindikation für einen HMG-coA-Reduktase-Hemmer
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Bestrahlung von Brust, Lunge oder Mediastinum
- Vorherige Bestrahlung der kontralateralen Brust erlaubt
- Keine Chemotherapie für ≥ 2 Wochen vor, während und für ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
- Keine gleichzeitigen Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren
- Gleichzeitiger HMG-coA-Reduktase-Hemmer erlaubt, vorausgesetzt, der Patient kann auf 20 mg Lovastatin pro Tag umstellen
- Gleichzeitiges Tamoxifen oder ein Aromatasehemmer erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (Lovastatin)
Die Patientinnen werden 25–28 Fraktionen einer Standard-Ganzbrustbestrahlung gefolgt von einer Verstärkung des Tumorbetts oder 10 Fraktionen einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung mit Ballon-Brachytherapie BID über 5–10 Tage unterzogen.
Die Patienten erhalten auch Lovastatin PO QD für 12 Monate, beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil guter/ausgezeichneter kosmetischer Ergebnisse während der ersten 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: in den ersten 5 Jahren nach der Behandlung
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Anteil guter oder ausgezeichneter kosmetischer Ergebnisse, bewertet anhand der Harvard Cosmesis Scale
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in den ersten 5 Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie W. Cuttino, MD, Massey Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Lovastatin
- L647318
- Dihydromevinolin
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-12044
- HM12044 (ANDERE: VCU IRB)
- CDR0000642246 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01188 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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