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Lovastatina nel ridurre gli effetti collaterali dopo la radioterapia nelle donne con cancro al seno

11 giugno 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio di fase II che utilizza la lovastatina per migliorare i risultati cosmetici dopo la radioterapia per il cancro al seno

RAZIONALE: I farmaci, come la lovastatina, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della radioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della lovastatina nel ridurre gli effetti collaterali dopo la radioterapia nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'incidenza di esito estetico buono/eccellente, come definito dalla Scala di Harvard, dopo radioterapia nelle donne trattate con lovastatina, rispetto ai controlli storici.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a irradiazione standard dell'intero seno con fasci esterni e/o irradiazione parziale accelerata del seno. I pazienti ricevono lovastatina orale una volta al giorno a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano un questionario, la Breast Cancer Treatment Outcome Scale, al basale e poi a 6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo il completamento della radioterapia per valutare i risultati estetici e funzionali.

Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epiteliale della mammella invasivo o in situ

    • Malattia allo stadio 0, I o II (Tis, T1 o T2).
    • Malattia unifocale (singolo focus che può essere compreso dalla chirurgia conservativa del seno)

  • Ha subito una precedente resezione chirurgica della lesione primaria (lumpectomia) e valutazione del linfonodo ascellare (se è presente una malattia invasiva)

    • Margini chirurgici negativi (≥ 1 mm)
  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia con radioterapia a fasci esterni standard o irradiazione parziale accelerata della mammella (brachiterapia interstiziale o con palloncino)
  • Nessuna malattia di Paget del capezzolo
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Transaminasi < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatina chinasi < 5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna malattia epatica o muscolare attiva
  • Nessuna storia di malattia vascolare del collagene (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite)
  • Anamnesi di precedente tumore maligno consentita a condizione che l'aspettativa di vita sia ≥ 4 anni
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento in studio o interferirebbe con il follow-up
  • Nessuna controindicazione a un inibitore della HMG-coA-reduttasi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente radioterapia al seno, al polmone o al mediastino

    • È consentita una precedente radioterapia al seno controlaterale
  • Nessuna chemioterapia per ≥ 2 settimane prima, durante e per ≥ 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
  • Nessun inibitore concomitante del citocromo P450 3A4
  • Inibitore HMG-coA-reduttasi concomitante consentito a condizione che il paziente sia in grado di passare a 20 mg di lovastatina al giorno
  • È consentito l'uso concomitante di tamoxifene o di un inibitore dell'aromatasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di supporto (lovastatina)
I pazienti vengono sottoposti a 25-28 frazioni di irradiazione standard dell'intero seno seguite da un boost al letto tumorale o 10 frazioni di irradiazione accelerata parziale del seno con brachiterapia con palloncino BID per 5-10 giorni. I pazienti ricevono anche lovastatina PO QD per 12 mesi a partire dal giorno 1 della radioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: terapia adiuvante
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
Droga: lovastatina
Radiazione: irradiazione parziale accelerata del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risultato estetico buono/eccellente durante i primi 5 anni dopo la radioterapia
Lasso di tempo: durante i primi 5 anni dopo il trattamento
Percentuale di risultati estetici buoni o eccellenti, valutata utilizzando la scala di cosmesi di Harvard
durante i primi 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie W. Cuttino, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-12044
  • HM12044 (ALTRO: VCU IRB)
  • CDR0000642246 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01188 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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