Lovastatin til at reducere bivirkninger efter strålebehandling hos kvinder med brystkræft
Et fase II-studie med brug af Lovastatin til at forbedre det kosmetiske resultat efter strålebehandling for brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, såsom lovastatin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af strålebehandling.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lovastatin virker til at reducere bivirkninger efter strålebehandling hos kvinder med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At bestemme forekomsten af gode/fremragende kosmetiske resultater, som defineret af Harvard-skalaen, efter strålebehandling hos kvinder behandlet med lovastatin sammenlignet med historiske kontroller.
OVERSIGT: Patienter gennemgår standard ekstern bestråling af hele brystet og/eller accelereret delvis brystbestråling. Patienter får oral lovastatin én gang dagligt, begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne udfylder et spørgeskema, Breast Cancer Treatment Outcome Scale, ved baseline og derefter 6 måneder, 12 måneder og 3 år efter afslutning af strålebehandling for at vurdere kosmetiske og funktionelle resultater.
Efter afslutning af strålebehandling følges patienterne periodisk i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af invasiv eller in situ epitelkræft i brystet
- Stadie 0, I eller II (Tis, T1 eller T2) sygdom
- Unifokal sygdom (enkelt fokus, der kan omfattes af brystbevarende kirurgi)
Har gennemgået tidligere kirurgisk resektion af den primære læsion (lumpektomi) og aksillær nodal evaluering (hvis invasiv sygdom er til stede)
- Negative kirurgiske marginer (≥ 1 mm)
- Planlægger at gennemgå strålebehandling med enten standard ekstern strålebehandling eller accelereret delvis brystbestråling (interstitiel eller ballon brachyterapi)
- Ingen Paget sygdom i brystvorten
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke specificeret
- Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
- Transaminaser < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinkinase < 5 gange ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Negativ graviditetstest
- Ingen aktiv lever- eller muskelsygdom
- Ingen historie med kollagen vaskulær sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis)
- Anamnese med tidligere malignitet tilladt, forudsat at den forventede levetid er ≥ 4 år
- Ingen større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening ville forhindre færdiggørelse af studiebehandlingen eller forstyrre opfølgningen
- Ingen kontraindikation for en HMG-coA-reduktasehæmmer
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående strålebehandling til bryst, lunge eller mediastinum
- Forudgående strålebehandling til det kontralaterale bryst tilladt
- Ingen kemoterapi i ≥ 2 uger før, under og i ≥ 2 uger efter afslutning af strålebehandling
- Ingen samtidige cytokrom P450 3A4-hæmmere
- Samtidig HMG-coA-reduktasehæmmer tilladt, forudsat at patienten er i stand til at skifte til 20 mg lovastatin pr.
- Samtidig tamoxifen eller en aromatasehæmmer tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Understøttende behandling (lovastatin)
Patienterne gennemgår 25-28 fraktioner af standard helbrystbestråling efterfulgt af et boost til tumorlejet eller 10 fraktioner af accelereret delvis brystbestråling med ballonbrachyterapi BID over 5-10 dage.
Patienter får også lovastatin PO QD i 12 måneder begyndende på dag 1 af strålebehandling.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gode/fremragende kosmetiske resultater i løbet af de første 5 år efter strålebehandling
Tidsramme: i løbet af de første 5 år efter behandlingen
|
Andel af gode eller fremragende kosmetiske resultater, vurderet ved hjælp af Harvard Cosmesis Scale
|
i løbet af de første 5 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie W. Cuttino, MD, Massey Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-12044
- HM12044 (ANDET: VCU IRB)
- CDR0000642246 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01188 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .