Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rakoviny únavy a pankreatu a žlučových kanálů

Únava, fyzické fungování a kvalita života u pacientů s pankreatickými a periampulárními rakovinami po chirurgickém zákroku, chemoterapii a/nebo radiační terapii

Účelem této pilotní studie je stanovit účinky chůze na únavu, fyzikální fungování a QOL u pacientů s pankreatickými a periampulárními rakovinami, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo procházejí adjuvantní terapií chemoterapií (CT) a/nebo radiační terapií (RT). Tato pilotní studie využije pěší program vyvinutý Mock et al. (2001), při zkoumání zlepšení únavy a QOL u pacientů s péčí o prsy po operaci, kteří dostávali CT, RT nebo bioterapii. Dosud zveřejněné studie nevyužily progresivní program chůze v pooperačním pankreasu a ampulárních rakovinách k určení, zda snižuje nepříznivé účinky, jako je únava nebo zlepšuje funkčnost a skóre QOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu (PC) je čtvrtou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a pátý u žen v USA (Jemal, Sigel, Ward, Murray, Xu, Thun et al., 2007). Podle American Cancer Society je hlášený výskyt PC zhruba 37 000 případů ročně, s přibližně 33 000 ročními úmrtími (2007). Periampulární rakoviny jsou méně běžné; V roce 2007 bylo 9 250 incidentů biliárního traktu, s 3 250 výslednými úmrtími (Jemal et al., 2007).

Pětiletá míra přežití u neošetřených PC a periampulárních rakovin je chudá, přibližně 4%. Chirurgie nabízí pro tyto pacienty jedinou naději na lék. Po resekci je hlášené střední přežití 12-18 měsíců, s pětiletým přežitím 10-40% u pacientů s PC (Cleary, Gryfe, Guindi, 2004; Ishikawa, Ohihashi, Yamada, Sasaki, Imaoka, Nakaizumi et al., 2002; Sohn, Yeo, Cameron, Abrams, 2002; & Conlon, Klimstra, & Brennan, 1996) a poněkud vyšší míra u pacientů s periampulárními rakovinami. Pětiletá míra přežití po respekci se může při provádění na specializovaných hlavních lékařských institucích přiblížit 40% a když jsou identifikovány příznivé patologické prediktory (Sohn et al.). V posledních letech je zlepšené přežití po recepci částečně způsobeno nižší perioperační úmrtností a částečně způsobeno agresivní resekcí nádorů s nízkým stadiem. Dlouhodobé přežití je výrazně nižší, když se resekce provádí při institucích s nízkým objemem chirurgií pankreatu a pooperační úmrtnost je výrazně vyšší (Birkmeyer, Siewers, Finlayson, Stukel, Lucas, Batista a kol., 2002).

Vzhledem k tomu, že pacienti s pankreatickými a periampulárními rakovinami zažívají zlepšenou míru přežití a žijí déle, jsou důležitější problémy týkající se nepříznivých příznaků, fyzické funkce a kvality života. Únava a bolest jsou běžně uváděny symptomy u pacientů podstupujících CT a RT, s únavou nejvíce všeobecně uváděným symptomem (dané, McCorkle, Kozachik, Cimpprich, Rahbar, Wojcik, 20002). Únava může vést ke snížení úrovně aktivity a v celkovém QoL. Bylo zjištěno, že cvičení účinně snižuje úroveň únavy a zlepšuje funkční kapacitu u pacientů s rakovinou prsu a prostaty (Mock, Pickett, Ropka, Lin, Rhodes, McDaniel, a kol. 2001; Segal, R., R., Courneya, K, Malone, S., Parlament, M., M., M., M., M., M., M., M., M., M., Scott, C., Et al., 2003; Macvicar, a Nickel, 1989).

Dosud nebyla informována o účincích cvičebního programu na úroveň únavy, fyzické fungování nebo QOL u pacientů s pankreatickým a periampulárním rakovinou.

Tato pilotní studie použije kvazi-experimentální návrh studie, který má prospektivní povahu a randomizuje pacienty buď do intervenční skupiny nebo do obvyklé pečovatelské skupiny.

Účastníci dokončí měřítko únavy Piper (PFS) a dotazník QOL MOS SF-36 po operaci před propuštěním v nemocnici nebo při první návštěvě kanceláře a znovu na konci šesti měsíců nebo na konci adjuvantní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená patologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu nebo periampulární rakoviny, fáze I, II nebo III
  • Léčba zahrnovala samotnou operaci nebo adjuvantní léčbu CT a/nebo RT
  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Obyvatelé USA
  • Chirurgie vystupovala v TJUH, Philadelphia, PA
  • CT nebo RT prováděné v TJUH, Jefferson System Affiliate Hospital nebo jinde
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii s CT nebo RT, nebo obojí, kteří jsou následně opětovný a způsobilí pro chirurgický zákrok

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost komorbidit, která by vylučovala zapojení do programu chůze (vázaná na invalidní vozík, těžká artritida, závratě)
  • Primární bydliště mimo USA
  • Samotná lékařská management pro pankreas nebo periampulární rakovinu (tj. není chirurgický kandidát)
  • Fáze IV (metastatická) rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá skupina péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny budou povzbuzováni, aby se vrátili ke své „obvyklé“ nebo předpěrce aktivity. Obvyklá péče o post-chirurgické PC a peri-ambulární pacienty obvykle zahrnuje povzbuzení chodit a být aktivní, jak mohou být chirurgy, chirurgickými sestrami a ošetřovatelskými praktikami. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny neobdrží v době vstupu jednotlivce „předpis na cvičení“. Obvyklá pečovatelská skupina provede základní procházku. Účastníci obvyklé skupiny péče neobdrží v době vstupu jednotlivce „předpis na cvičení“, ani nebudou telefonní hovor každý měsíc. Opakované dotazníky budou prováděny po 6 měsících.
Experimentální: Program chůze
Účastníci intervenčního ramene se zúčastní programu chůze sestávající z 6týdenního absolvovaného programu procházky. Existují tři fáze do programu chůze, fáze 1 je zahřívání, fáze 2 je svižná chůze a fáze 3 je ochlazena. Fáze 1 je stejná po dobu všech 6 týdnů a skládá se z pomalé 5 minut chůze. V měsících 1 a 2 je fáze 2 10minutová svižná procházka. V měsících 3 a 4 je fáze 2 20minutová procházka. V měsících 5 a 6 je fáze 2 25 - 30minutová svižná procházka. Fáze 3 je stejná po dobu všech 6 týdnů a skládá se z 5minutové doby odpočinku/chlazení.
"Svěží" chůze je definována jako rychlejší než pomalá procházka, ale ne vyčerpání a ne běžící tempo. Účastníci budou instruováni, aby chodili doma, v tělocvičně nebo v nákupním centru co nejvíce na úrovni povrchu a nosí vhodnou obuv, jak je popsáno v brožuře pro chůzi. (Pacienti mohou pokračovat v chůzi déle, pokud si přejí a jsou bez příznaků). Účastníci by se měli zastavit nebo zpomalit, pokud zažijí nepohodlí (jako je nepříjemná dušnost, bolest na hrudi nebo bolest těla). Cílem je nakonec chodit 90-120 minut týdně za tři až čtyři sezení. Účastníci nebudou požádáni, aby si vzali svůj puls nebo aby zaznamenali svou vnímanou námahu, aby program zjednodušili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT (FACIT Únava) a lékařské výsledky Studujte dotazníky krátkého formuláře 36 (MOS-SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky budou vyplněny po operaci, ale před zahájením chemoterapie (CT) nebo radiační terapie (RT) a znovu 6 měsíců po propuštění nemocnice nebo po dokončení adjuvantní terapie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Yeo, PhD, MPH, MSN, AOCNP, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08D.574
  • 2008-37 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 1371 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit