- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00902759
Studie rakoviny únavy a pankreatu a žlučových kanálů
Únava, fyzické fungování a kvalita života u pacientů s pankreatickými a periampulárními rakovinami po chirurgickém zákroku, chemoterapii a/nebo radiační terapii
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina pankreatu (PC) je čtvrtou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a pátý u žen v USA (Jemal, Sigel, Ward, Murray, Xu, Thun et al., 2007). Podle American Cancer Society je hlášený výskyt PC zhruba 37 000 případů ročně, s přibližně 33 000 ročními úmrtími (2007). Periampulární rakoviny jsou méně běžné; V roce 2007 bylo 9 250 incidentů biliárního traktu, s 3 250 výslednými úmrtími (Jemal et al., 2007).
Pětiletá míra přežití u neošetřených PC a periampulárních rakovin je chudá, přibližně 4%. Chirurgie nabízí pro tyto pacienty jedinou naději na lék. Po resekci je hlášené střední přežití 12-18 měsíců, s pětiletým přežitím 10-40% u pacientů s PC (Cleary, Gryfe, Guindi, 2004; Ishikawa, Ohihashi, Yamada, Sasaki, Imaoka, Nakaizumi et al., 2002; Sohn, Yeo, Cameron, Abrams, 2002; & Conlon, Klimstra, & Brennan, 1996) a poněkud vyšší míra u pacientů s periampulárními rakovinami. Pětiletá míra přežití po respekci se může při provádění na specializovaných hlavních lékařských institucích přiblížit 40% a když jsou identifikovány příznivé patologické prediktory (Sohn et al.). V posledních letech je zlepšené přežití po recepci částečně způsobeno nižší perioperační úmrtností a částečně způsobeno agresivní resekcí nádorů s nízkým stadiem. Dlouhodobé přežití je výrazně nižší, když se resekce provádí při institucích s nízkým objemem chirurgií pankreatu a pooperační úmrtnost je výrazně vyšší (Birkmeyer, Siewers, Finlayson, Stukel, Lucas, Batista a kol., 2002).
Vzhledem k tomu, že pacienti s pankreatickými a periampulárními rakovinami zažívají zlepšenou míru přežití a žijí déle, jsou důležitější problémy týkající se nepříznivých příznaků, fyzické funkce a kvality života. Únava a bolest jsou běžně uváděny symptomy u pacientů podstupujících CT a RT, s únavou nejvíce všeobecně uváděným symptomem (dané, McCorkle, Kozachik, Cimpprich, Rahbar, Wojcik, 20002). Únava může vést ke snížení úrovně aktivity a v celkovém QoL. Bylo zjištěno, že cvičení účinně snižuje úroveň únavy a zlepšuje funkční kapacitu u pacientů s rakovinou prsu a prostaty (Mock, Pickett, Ropka, Lin, Rhodes, McDaniel, a kol. 2001; Segal, R., R., Courneya, K, Malone, S., Parlament, M., M., M., M., M., M., M., M., M., M., Scott, C., Et al., 2003; Macvicar, a Nickel, 1989).
Dosud nebyla informována o účincích cvičebního programu na úroveň únavy, fyzické fungování nebo QOL u pacientů s pankreatickým a periampulárním rakovinou.
Tato pilotní studie použije kvazi-experimentální návrh studie, který má prospektivní povahu a randomizuje pacienty buď do intervenční skupiny nebo do obvyklé pečovatelské skupiny.
Účastníci dokončí měřítko únavy Piper (PFS) a dotazník QOL MOS SF-36 po operaci před propuštěním v nemocnici nebo při první návštěvě kanceláře a znovu na konci šesti měsíců nebo na konci adjuvantní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená patologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu nebo periampulární rakoviny, fáze I, II nebo III
- Léčba zahrnovala samotnou operaci nebo adjuvantní léčbu CT a/nebo RT
- Muži a ženy ≥ 18 let
- Obyvatelé USA
- Chirurgie vystupovala v TJUH, Philadelphia, PA
- CT nebo RT prováděné v TJUH, Jefferson System Affiliate Hospital nebo jinde
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii s CT nebo RT, nebo obojí, kteří jsou následně opětovný a způsobilí pro chirurgický zákrok
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost komorbidit, která by vylučovala zapojení do programu chůze (vázaná na invalidní vozík, těžká artritida, závratě)
- Primární bydliště mimo USA
- Samotná lékařská management pro pankreas nebo periampulární rakovinu (tj. není chirurgický kandidát)
- Fáze IV (metastatická) rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá skupina péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny budou povzbuzováni, aby se vrátili ke své „obvyklé“ nebo předpěrce aktivity.
Obvyklá péče o post-chirurgické PC a peri-ambulární pacienty obvykle zahrnuje povzbuzení chodit a být aktivní, jak mohou být chirurgy, chirurgickými sestrami a ošetřovatelskými praktikami.
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny neobdrží v době vstupu jednotlivce „předpis na cvičení“.
Obvyklá pečovatelská skupina provede základní procházku.
Účastníci obvyklé skupiny péče neobdrží v době vstupu jednotlivce „předpis na cvičení“, ani nebudou telefonní hovor každý měsíc.
Opakované dotazníky budou prováděny po 6 měsících.
|
|
|
Experimentální: Program chůze
Účastníci intervenčního ramene se zúčastní programu chůze sestávající z 6týdenního absolvovaného programu procházky.
Existují tři fáze do programu chůze, fáze 1 je zahřívání, fáze 2 je svižná chůze a fáze 3 je ochlazena.
Fáze 1 je stejná po dobu všech 6 týdnů a skládá se z pomalé 5 minut chůze.
V měsících 1 a 2 je fáze 2 10minutová svižná procházka.
V měsících 3 a 4 je fáze 2 20minutová procházka.
V měsících 5 a 6 je fáze 2 25 - 30minutová svižná procházka.
Fáze 3 je stejná po dobu všech 6 týdnů a skládá se z 5minutové doby odpočinku/chlazení.
|
"Svěží" chůze je definována jako rychlejší než pomalá procházka, ale ne vyčerpání a ne běžící tempo.
Účastníci budou instruováni, aby chodili doma, v tělocvičně nebo v nákupním centru co nejvíce na úrovni povrchu a nosí vhodnou obuv, jak je popsáno v brožuře pro chůzi.
(Pacienti mohou pokračovat v chůzi déle, pokud si přejí a jsou bez příznaků).
Účastníci by se měli zastavit nebo zpomalit, pokud zažijí nepohodlí (jako je nepříjemná dušnost, bolest na hrudi nebo bolest těla).
Cílem je nakonec chodit 90-120 minut týdně za tři až čtyři sezení.
Účastníci nebudou požádáni, aby si vzali svůj puls nebo aby zaznamenali svou vnímanou námahu, aby program zjednodušili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACIT (FACIT Únava) a lékařské výsledky Studujte dotazníky krátkého formuláře 36 (MOS-SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníky budou vyplněny po operaci, ale před zahájením chemoterapie (CT) nebo radiační terapie (RT) a znovu 6 měsíců po propuštění nemocnice nebo po dokončení adjuvantní terapie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Yeo, PhD, MPH, MSN, AOCNP, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08D.574
- 2008-37 (Jiný identifikátor: CCRRC)
- JT 1371 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .