- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00902759
Affaticamento e pancreas e studio del cancro del dotto biliare
Affaticamento, funzionamento fisico e qualità della vita nei pazienti con tumori pancreatici e periampullari a seguito di interventi chirurgici, chemioterapia e/o radioterapia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro del pancreas (PC) è la quarta causa principale della morte del cancro negli uomini e quinta nelle donne negli Stati Uniti (Jemal, Sigel, Ward, Murray, Xu, Thun et al., 2007). Secondo l'American Cancer Society, l'incidenza segnalata di PC è di circa 37.000 casi all'anno, con circa 33.000 decessi annuali (2007). I tumori peroampullary sono meno comuni; Ci sono stati 9.250 tumori incidenti del tratto biliare nel 2007, con 3.250 decessi risultanti (Jemal et al., 2007).
I tassi di sopravvivenza a cinque anni per PC non trattati e tumori peroampullary sono poveri, circa il 4%. La chirurgia offre l'unica speranza di una cura per questi pazienti. Dopo la resezione, la sopravvivenza mediana riportata è di 12-18 mesi, con una sopravvivenza quinquennale del 10-40% per i pazienti con PC (Cleary, Gryfe, Guindi, 2004; Ishikawa, Ohihashi, Yamada, Sasaki, Imaoka, Nakaizumi et al., 2002; Sohn, Yeo, Cameron, Koniarais, Et. & Conlon, Klimstra e Brennan, 1996) e tassi leggermente più alti per i pazienti con tumori peroampillari. I tassi di sopravvivenza post-resezione a cinque anni possono avvicinarsi al 40% se eseguiti presso le principali istituzioni mediche specializzate e quando vengono identificati predittori patologici favorevoli (Sohn et al.). Negli ultimi anni, una migliore sopravvivenza post-resezione è dovuta in parte a una mortalità perioperatoria inferiore e in parte a causa della resezione aggressiva dei tumori precoci a basso stadio. La sopravvivenza a lungo termine è notevolmente inferiore quando la resezione viene eseguita presso istituzioni di chirurgia pancreatica a basso volume e mortalità postoperatoria è significativamente più elevata (Birkmeyer, Siewer, Finlayson, Stukel, Lucas, Batista, et al., 2002).
Man mano che i pazienti con tumori pancreatici e peroampullari sperimentano un miglioramento dei tassi di sopravvivenza e vivono più a lungo, le questioni relative ai sintomi avversi, alla funzione fisica e alla qualità della vita diventano più importanti. L'affaticamento e il dolore sono comunemente riportati sintomi nei pazienti sottoposti a CT e RT, con affaticamento il sintomo più universalmente riportato (dato, dato, McCorkle, Kozachik, Cimpric, Rahbar, Wojcik, 20002). L'affaticamento può portare a una riduzione dei livelli di attività e nella vita complessiva. È stato scoperto che l'esercizio fisico diminuisce efficacemente i livelli di fatica e migliora la capacità funzionale nei pazienti con carcinoma mammario e prostatico (Mock, Pickett, Ropka, Lin, Rhodes, McDaniel, et al. 2001; Segal, R., Reid, R., Courneya, K, Malone, S., Parliament, M., Scott, C., et al., 2003; Macvicar, Winningham, & Nickel).
Nessuno studio fino ad oggi ha riportato gli effetti di un programma di esercizi sui livelli di affaticamento, sul funzionamento fisico o nella QoL nei malati di carcinoma pancreatico e peroampullario post-operatorio.
Questo studio pilota impiegherà un progetto di studio quasi sperimentale di natura prospettica e randomizzerà i pazienti al gruppo di intervento o al solito gruppo di cure.
I partecipanti completeranno la scala di fatica di Piper (PFS) e il questionario QOL MOS SF-36 post-operatorio prima delle dimissioni ospedaliere o alla prima visita in ufficio, e di nuovo alla fine di sei mesi o alla conclusione del trattamento adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi patologica confermata di adenocarcinoma di pancreas o tumori periampullari, stadio I, II o III
- Il trattamento includeva la sola chirurgia o il trattamento adiuvante con CT e/o RT
- Uomini e donne ≥ 18 anni di età
- Residenti negli Stati Uniti
- Chirurgia eseguita a Tjuh, Filadelfia, Pennsylvania
- CT o RT eseguiti presso TJUH, Jefferson System Affiliate Hospital o altrove
- Pazienti che ricevono terapia neoadiuvante con CT o RT, o entrambi, che successivamente sono riposti e ammissibili per la chirurgia
Criteri di esclusione:
- La presenza di comorbilità che impedirebbero il coinvolgimento in un programma a piedi (limite di sedia a rotelle, artrite grave, vertigini)
- Residenza primaria al di fuori degli Stati Uniti
- Gestione medica da sola per il pancreas o il cancro peroampullare (ad es. non un candidato chirurgico)
- Cancro allo stadio IV (metastatico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I partecipanti randomizzati al solito gruppo di cure saranno incoraggiati a tornare ai loro livelli di attività "soliti" o pre-chirurgici.
La cura abituale dei pazienti post-chirurgici PC e peri-ambientari include in genere l'incoraggiamento a camminare ed essere attivi in quanto possono essere dai chirurghi, dagli infermieri chirurgici e dagli infermieri.
I partecipanti al solito gruppo di assistenza non riceveranno una "prescrizione" individuale al momento dell'ingresso.
Il solito gruppo di assistenza eseguirà una passeggiata di base.
I partecipanti al solito gruppo di assistenza non riceveranno una "prescrizione" individuale al momento della voce, né faranno una telefonata ogni mese.
I questionari di ripetizione saranno eseguiti a 6 mesi.
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Sperimentale: Programma a piedi
I partecipanti al braccio di intervento parteciperanno a un programma a piedi composto da un programma di camminata di 6 settimane laureato.
Esistono tre fasi per il programma di camminata, la fase 1 è riscaldamento, la fase 2 è una camminata vivace e la fase 3 è raffreddata.
La fase 1 è la stessa per tutte le 6 settimane ed è costituita da una camminata lenta di 5 minuti.
Nei mesi 1 e 2, la fase 2 è una camminata veloce di 10 minuti.
Nei mesi 3 e 4, la fase 2 è una camminata veloce di 20 minuti.
Nei mesi 5 e 6, la fase 2 è una camminata veloce di 25-30 minuti.
La fase 3 è la stessa per tutte le 6 settimane ed è composta da un periodo di riposo/raffreddamento di 5 minuti.
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La camminata "veloce" è definita come più veloce della camminata lenta, ma non a stanchezza e non a un ritmo di corsa.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a casa, in palestra o in un centro commerciale il più possibile su una superficie di livello, indossando calzature appropriate come descritto nell'opuscolo a piedi.
(I pazienti possono continuare a camminare più a lungo se desiderano e sono liberi da sintomi).
I partecipanti dovrebbero fermarsi o rallentare se sperimentano un disagio (come scomodo mancanza di respiro, dolore toracico o dolore al corpo).
L'obiettivo è quello di camminare per 90-120 minuti a settimana in tre o quattro sessioni.
Ai partecipanti non verrà chiesto di prendere il polso o di registrare lo sforzo percepito al fine di semplificare il programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del Facit (Facile A fatica) e risultati medici Studiano questionari a breve forma-36 (MOS-SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I questionari saranno completati dopo l'intervento chirurgico, ma prima dell'inizio della chemioterapia (TC) o della radioterapia (RT) e di nuovo 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera o al completamento della terapia adiuvante.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Yeo, PhD, MPH, MSN, AOCNP, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08D.574
- 2008-37 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1371 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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