- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00902759
Müdigkeits- und Bauchspeicheldrüse- und Gallengangskrebsstudie
Müdigkeit, körperliche Funktionsweise und Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Periampullärkrebs nach Operationen, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pankreaskrebs (PC) ist die vierthäufigste Krebsursache bei Männern und Fünfter bei Frauen in den USA (Jemal, Sigel, Ward, Murray, Xu, Thun et al., 2007). Nach Angaben der American Cancer Society beträgt die gemeldete Inzidenz von PC ungefähr 37.000 Fälle pro Jahr mit rund 33.000 jährlichen Todesfällen (2007). Periampullary -Krebserkrankungen sind seltener; 2007 gab es 9.250 Krebserkrankungen des Gallentrakts mit 3.250 daraus resultierenden Todesfällen (Jemal et al., 2007).
Die fünfjährigen Überlebensraten für unbehandelte PC- und Periampullary-Krebserkrankungen sind schlecht, ca. 4%. Die Operation bietet die einzige Hoffnung auf ein Heilmittel für diese Patienten. Nach der Resektion beträgt das gemeldete mediane Überleben 12-18 Monate mit einem fünfjährigen Überleben von 10 bis 40% für Patienten mit PC (Cleary, Gryfe, Guindi, 2004; Ishikawa, Ohihashi, Yamada, Sasaki, Imaoka, Nakaizum et al. 2000; Fünfjährige Überlebensraten nach dem Abstand können sich 40% nähern, wenn sie an spezialisierten großen medizinischen Institutionen durchgeführt werden und wenn günstige pathologische Prädiktoren identifiziert werden (Sohn et al.). In den letzten Jahren ist ein verbessertes Überleben nach dem Aufbau teilweise auf eine geringere perioperative Mortalität und teilweise auf eine aggressive Resektion früherer Tumoren im niedrigen Stadium zurückzuführen. Das langfristige Überleben ist erheblich niedriger, wenn die Resektion bei Einrichtungen von Pankreas-Chirurgie mit niedrigem Volumen durchgeführt wird, und die postoperative Mortalität ist signifikant höher (Birkmeyer, Siewers, Finlayson, Stukel, Lucas, Batista, et al., 2002).
Da Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Periampullärkrebserkrankungen verbesserte Überlebensraten und länger leben, werden Probleme in Bezug auf unerwünschte Symptome, körperliche Funktion und Lebensqualität wichtiger. Müdigkeit und Schmerzen werden häufig Symptome bei Patienten, die sich einer CT und RT unterziehen, mit Müdigkeit das allgemeinste Symptom (gegeben, mit McCorkle, Kozachik, Cimprich, Rahbar, Wojcik, 20002). Müdigkeit kann zu einer Abnahme der Aktivitätsniveaus und der Gesamt -Lebensqualität führen. Es wurde festgestellt, dass Bewegung die Ermüdungswerte effektiv verringert und die Funktionskapazität bei Patienten mit Brust- und Prostatakrebs verbessert (Mock, Pickett, Ropka, Lin, Rhodes, McDaniel et al. 2001; Segal, R., Reid, R., Reid, Courneya, K, Malone, S., M., Scott, C., C., et al.
Bisher hat bisher keine Studie über die Auswirkungen eines Übungsprogramms auf Ermüdungsniveaus, physische Funktionen oder Lebensqualität bei postoperativen Pankreas- und Periampullärkrebspatienten berichtet.
In dieser Pilotstudie wird ein quasi-experimentelles Studiendesign verwendet, das prospektiven Natur ist und die Patienten entweder in die Interventionsgruppe oder in der üblichen Pflegegruppe randomisiert.
Die Teilnehmer werden die Piper Fatigue Scale (PFS) und den MOS SF-36-QOL-Fragebogen postoperativ vor der Entlassung in Krankenhaus oder beim ersten Bürobesuch sowie nach sechs Monaten oder zum Abschluss der adjuvanten Behandlung durch die Krankenhausentlassung ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte pathologische Diagnose eines Adenokarzinoms von Bauchspeicheldrüse oder periampullären Krebsarten, Stadium I, II oder III
- Die Behandlung umfasste eine Operation allein oder eine adjuvante Behandlung mit CT und/oder RT
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Bewohner der USA
- Operation in TJUH, Philadelphia, PA
- CT oder RT im TJUH, in Jefferson System Affiliate Hospital oder anderswo durchgeführt
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie mit CT oder RT oder beides erhalten, die anschließend neu ausgestattet sind und für eine Operation berechtigt sind
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Komorbiditäten, die die Beteiligung an einem Wanderprogramm ausschließen (Rollstuhlgebundene, schwere Arthritis, Schwindel)
- Hauptwohnsitz außerhalb der USA
- Medizinisches Management allein bei Bauchspeicheldrüse oder Periampullary Cancer (d. H. kein chirurgischer Kandidat)
- Krebs im Stadium IV (metastatisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer, die randomisiert in die übliche Pflegegruppe, werden ermutigt, zu ihrem "üblichen" oder präoperativen Aktivitätsniveau zurückzukehren.
Die übliche Versorgung postoperatischer PC- und peri-ampullärer Patienten umfasst in der Regel die Ermutigung, zu gehen und aktiv zu sein, da sie von den Chirurgen, chirurgischen Krankenschwestern und den Krankenpflegern sein können.
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten zum Zeitpunkt des Eintritts kein individuelles "Übungsrezept".
Die übliche Pflegegruppe wird einen Basisspaziergang durchführen.
Die Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten zum Zeitpunkt der Einreise weder ein individuelles "Übungsrezept" und werden jeden Monat einen Telefonanruf werden.
Wiederholte Fragebögen werden nach 6 Monaten ausgeführt.
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Experimental: Wanderprogramm
Die Teilnehmer des Intervention ARM werden an einem Wanderprogramm teilnehmen, das aus einem 6 -wöchigen Abschlussprogramm besteht.
Es gibt drei Phasen des Wanderprogramms, Phase 1 ist aufgewärmt, Phase 2 ist flott und Phase 3 ist abkühlt.
Phase 1 ist für alle 6 Wochen gleich und besteht aus einem langsamen 5 -minütigen Spaziergang.
In den Monaten 1 und 2 ist Phase 2 einen 10 -minütigen flotten Spaziergang.
In den Monaten 3 und 4 ist Phase 2 einen 20 -minütigen flotten Spaziergang.
In den Monaten 5 und 6 ist Phase 2 ein 25 - 30 -minütiger flotter Spaziergang.
Phase 3 ist für alle 6 Wochen dasselbe und besteht aus einer Ruhungs-/Abkühlzeit von 5 Minuten.
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"Flottes" Gehen ist definiert als schneller als der langsame Spaziergang, aber nicht um Erschöpfung und nicht als Lauftempo.
Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Hause, in einem Fitnessstudio oder in einem Einkaufszentrum so weit wie möglich auf einer ebenen Oberfläche zu gehen und entsprechende Schuhe zu tragen, wie in The Walking -Broschüre beschrieben.
(Patienten können länger länger gehen, wenn sie sich wünschen und sind symptomfrei).
Die Teilnehmer sollten anhalten oder langsamer werden, wenn sie Beschwerden haben (wie unangenehme Atemnot, Brustschmerzen oder Körperschmerzen).
Das Ziel ist es, in drei bis vier Sitzungen 90-120 Minuten pro Woche zu laufen.
Die Teilnehmer werden nicht gebeten, ihren Puls zu nehmen oder ihre wahrgenommene Anstrengung aufzuzeichnen, um das Programm zu vereinfachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FACT (FACIT METIGUIE SCALE) und medizinische Ergebnisse Studie Kurzform-36-Fragebögen (MOS-SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebögen werden nach der Operation ausgefüllt, jedoch vor Beginn der Chemotherapie (CT) oder Strahlentherapie (RT) und erneut 6 Monate nach der Entlassung des Krankenhauses oder nach Abschluss der adjuvanten Therapie.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa Yeo, PhD, MPH, MSN, AOCNP, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08D.574
- 2008-37 (Andere Kennung: CCRRC)
- JT 1371 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
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