Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed og bugspytkirtel og galdegangcancerundersøgelse

Træthed, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med bugspytkirtlen og periampullære kræftformer efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme virkningerne af et vandreprogram på træthed, fysisk funktion og QoL hos patienter med pancreas og periampullary kræftformer, der har haft operation eller gennemgår adjuvansbehandling med kemoterapi (CT) og/eller strålebehandling (RT). Denne pilotundersøgelse vil anvende det gående program udviklet af Mock et al. (2001), i deres undersøgelse af forbedring af træthed og QoL hos brystplejepatienter efter operation, der modtog CT, RT eller bioterapi. Ingen undersøgelser, der hidtil er offentliggjort, har anvendt et progressivt gåprogram i postoperativ bugspytkirtel og ampullær kræftformer for at afgøre, om det reducerer bivirkninger, såsom træthed eller forbedrer funktionalitet og QOL-scoringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pankreatisk kræft (PC) er den fjerde førende årsag til kræftdød hos mænd og femte hos kvinder i USA (Jemal, Sigel, Ward, Murray, Xu, Thun et al., 2007). Ifølge American Cancer Society er den rapporterede forekomst af PC ca. 37.000 tilfælde om året med cirka 33.000 årlige dødsfald (2007). Periampullary kræftformer er mindre almindelige; Der var 9.250 hændelseskancer i galdeanalen i 2007 med 3.250 resulterende dødsfald (Jemal et al., 2007).

Fem-årige overlevelsesrater for ubehandlet pc og periampullære kræftformer er dårlige, ca. 4%. Kirurgi tilbyder det eneste håb om en kur mod disse patienter. Efter resektion er den rapporterede medianoverlevelse 12-18 måneder med en fem-årig overlevelse på 10-40% for patienter med pc (Cleary, Gryfe, Guindi, 2004; Ishikawa, Ohihashi, Yamada, Sasaki, Imaoka, Nakaizumi et al., 2002; Sohn, Yeo, Cameron, Koniarais, Kaushal, Kaushal, Kaushal, Kaushals, Abrams, et al., Kameron, Koniarais, Kaushalals 2000; Fem-årige overlevelsesrater efter resektion kan nærme sig 40%, når de udføres på specialiserede større medicinske institutioner, og når gunstige patologiske prediktorer identificeres (Sohn et al.). I de senere år skyldes forbedret overlevelse efter resektion delvis til at sænke perioperativ dødelighed og delvis på grund af aggressiv resektion af tidlige tumorer med lav trin. Langvarig overlevelse er betydeligt lavere, når resektion udføres ved lavvolumen pancreaskirurgiske institutioner, og postoperativ dødelighed er signifikant højere (Birkmeyer, Siewers, Finlayson, Stukel, Lucas, Batista, et al., 2002).

Da patienter med kræft i bugspytkirtlen og periampullære kræftformer oplever forbedrede overlevelsesrater og lever længere, bliver problemer med hensyn til ugunstige symptomer, fysisk funktion og livskvalitet vigtigere. Træthed og smerter er almindeligt rapporterede symptomer hos patienter, der gennemgår CT og RT, med træthed det mest universelt rapporterede symptom (givet, givet, McCorkle, Kozachik, Cimprich, Rahbar, Wojcik, 20002). Træthed kan føre til et fald i aktivitetsniveauer og i ens samlede QOL. Træning har vist sig at effektivt reducere træthedsniveauer og forbedre funktionel kapacitet hos patienter med bryst- og prostatacancer (Mock, Pickett, Ropka, Lin, Rhodes, McDaniel, et al. 2001; Segal, R., Reid, R., Courneya, K, Malone, S., Parlament, M., Scott, C., et al. 1989).

Ingen undersøgelser til dato har rapporteret om virkningerne af et træningsprogram på træthedsniveauer, fysisk funktion eller QoL i postoperativ pancreas- og periampullær kræftpatienter.

Denne pilotundersøgelse vil anvende et kvasi-eksperimentelt undersøgelsesdesign, der er potentielt og randomiserer patienter til enten interventionsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe.

Deltagerne afslutter Piper Detigue Scale (PFS) og MOS SF-36 QOL-spørgeskemaet postoperativt før hospitalets udskrivning eller ved det første kontorbesøg, og igen i slutningen af ​​seks måneder eller ved afslutningen af ​​adjuvansbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet patologisk diagnose af adenocarcinom i bugspytkirtlen eller periampullære kræftformer, trin I, II eller III
  • Behandling inkluderede kirurgi alene eller adjuvansbehandling med CT og/eller RT
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Beboere i USA
  • Kirurgi udført på TJUH, Philadelphia, PA
  • CT eller RT udført på TJUH, Jefferson System Affiliate Hospital eller andre steder
  • Patienter, der modtager neoadjuvant terapi med CT eller RT, eller begge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​co-morbiditeter, der ville udelukke involvering i et vandreprogram (kørestolsbundet, alvorlig arthritis, svimmelhed)
  • Primær bopæl uden for USA
  • Medicinsk styring alene for bugspytkirtel eller periampullær kræft (dvs. ikke en kirurgisk kandidat)
  • Trin IV (metastatisk) kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig plejegruppe
Deltagerne, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive opfordret til at vende tilbage til deres "sædvanlige" eller før kirurgiske aktivitetsniveauer. Almindelig pleje af postkirurgisk pc- og peri-ampulær patienter inkluderer typisk opmuntring til at gå og være aktive, som de kan være af kirurgerne, kirurgiske sygeplejersker og sygeplejersker. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager ikke en individuel "træningsrecept" på tidspunktet for indrejse. Den sædvanlige plejegruppe udfører en baseline -gåtur. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage en individuel "træningsrecept" på tidspunktet for indgangen, og de vil heller ikke et telefonopkald hver måned. Gentag spørgeskemaer udføres efter 6 måneder.
Eksperimentel: Walking Program
Deltagere i interventionsarmen deltager i et gåprogram bestående af et 6 ugers gradueret gåprogram. Der er tre faser til gåprogrammet, fase 1 er opvarmning, fase 2 er hurtig gang og fase 3 er afkølet. Fase 1 er den samme i alle 6 uger og består af en langsom 5 minutters gang. I måneder 1 og 2 er fase 2 en 10 minutters rask gåtur. I måneder 3 og 4 er fase 2 en 20 minutters hurtig gåtur. I måneder 5 og 6 er fase 2 en 25 - 30 minutters hurtig gåtur. Fase 3 er den samme i alle 6 uger og består af en 5 minutters hvile/afkølingsperiode.
"Hurtig" gåtur defineres som hurtigere end den langsomme gåtur, men ikke for udmattelse og ikke et løbende tempo. Deltagerne vil blive bedt om at gå derhjemme, på et motionscenter eller i et indkøbscenter for så vidt muligt på en plan overflade, iført passende fodtøj som beskrevet i vandrehæftet. (Patienter kan fortsætte med at gå længere, hvis de ønsker og er symptomfri). Deltagerne skal stoppe eller bremse, hvis de oplever noget ubehag (såsom ubehagelig åndenød, brystsmerter eller kropssmerter). Målet er til sidst at gå i 90-120 minutter om ugen i tre til fire sessioner. Deltagerne bliver ikke bedt om at tage deres puls eller registrere deres opfattede anstrengelse for at forenkle programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT (Facit Træthedsskala) og medicinske resultater undersøgelse af kort form-36 (MOS-SF-36) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer afsluttes efter operationen, men inden påbegyndelse af kemoterapi (CT) eller strålebehandling (RT) og igen 6 måneder efter hospitalets udskrivning eller ved afslutningen af ​​adjuvansbehandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Yeo, PhD, MPH, MSN, AOCNP, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Anslået)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08D.574
  • 2008-37 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1371 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner