- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00902759
Træthed og bugspytkirtel og galdegangcancerundersøgelse
Træthed, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med bugspytkirtlen og periampullære kræftformer efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pankreatisk kræft (PC) er den fjerde førende årsag til kræftdød hos mænd og femte hos kvinder i USA (Jemal, Sigel, Ward, Murray, Xu, Thun et al., 2007). Ifølge American Cancer Society er den rapporterede forekomst af PC ca. 37.000 tilfælde om året med cirka 33.000 årlige dødsfald (2007). Periampullary kræftformer er mindre almindelige; Der var 9.250 hændelseskancer i galdeanalen i 2007 med 3.250 resulterende dødsfald (Jemal et al., 2007).
Fem-årige overlevelsesrater for ubehandlet pc og periampullære kræftformer er dårlige, ca. 4%. Kirurgi tilbyder det eneste håb om en kur mod disse patienter. Efter resektion er den rapporterede medianoverlevelse 12-18 måneder med en fem-årig overlevelse på 10-40% for patienter med pc (Cleary, Gryfe, Guindi, 2004; Ishikawa, Ohihashi, Yamada, Sasaki, Imaoka, Nakaizumi et al., 2002; Sohn, Yeo, Cameron, Koniarais, Kaushal, Kaushal, Kaushal, Kaushals, Abrams, et al., Kameron, Koniarais, Kaushalals 2000; Fem-årige overlevelsesrater efter resektion kan nærme sig 40%, når de udføres på specialiserede større medicinske institutioner, og når gunstige patologiske prediktorer identificeres (Sohn et al.). I de senere år skyldes forbedret overlevelse efter resektion delvis til at sænke perioperativ dødelighed og delvis på grund af aggressiv resektion af tidlige tumorer med lav trin. Langvarig overlevelse er betydeligt lavere, når resektion udføres ved lavvolumen pancreaskirurgiske institutioner, og postoperativ dødelighed er signifikant højere (Birkmeyer, Siewers, Finlayson, Stukel, Lucas, Batista, et al., 2002).
Da patienter med kræft i bugspytkirtlen og periampullære kræftformer oplever forbedrede overlevelsesrater og lever længere, bliver problemer med hensyn til ugunstige symptomer, fysisk funktion og livskvalitet vigtigere. Træthed og smerter er almindeligt rapporterede symptomer hos patienter, der gennemgår CT og RT, med træthed det mest universelt rapporterede symptom (givet, givet, McCorkle, Kozachik, Cimprich, Rahbar, Wojcik, 20002). Træthed kan føre til et fald i aktivitetsniveauer og i ens samlede QOL. Træning har vist sig at effektivt reducere træthedsniveauer og forbedre funktionel kapacitet hos patienter med bryst- og prostatacancer (Mock, Pickett, Ropka, Lin, Rhodes, McDaniel, et al. 2001; Segal, R., Reid, R., Courneya, K, Malone, S., Parlament, M., Scott, C., et al. 1989).
Ingen undersøgelser til dato har rapporteret om virkningerne af et træningsprogram på træthedsniveauer, fysisk funktion eller QoL i postoperativ pancreas- og periampullær kræftpatienter.
Denne pilotundersøgelse vil anvende et kvasi-eksperimentelt undersøgelsesdesign, der er potentielt og randomiserer patienter til enten interventionsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe.
Deltagerne afslutter Piper Detigue Scale (PFS) og MOS SF-36 QOL-spørgeskemaet postoperativt før hospitalets udskrivning eller ved det første kontorbesøg, og igen i slutningen af seks måneder eller ved afslutningen af adjuvansbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet patologisk diagnose af adenocarcinom i bugspytkirtlen eller periampullære kræftformer, trin I, II eller III
- Behandling inkluderede kirurgi alene eller adjuvansbehandling med CT og/eller RT
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Beboere i USA
- Kirurgi udført på TJUH, Philadelphia, PA
- CT eller RT udført på TJUH, Jefferson System Affiliate Hospital eller andre steder
- Patienter, der modtager neoadjuvant terapi med CT eller RT, eller begge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af co-morbiditeter, der ville udelukke involvering i et vandreprogram (kørestolsbundet, alvorlig arthritis, svimmelhed)
- Primær bopæl uden for USA
- Medicinsk styring alene for bugspytkirtel eller periampullær kræft (dvs. ikke en kirurgisk kandidat)
- Trin IV (metastatisk) kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejegruppe
Deltagerne, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive opfordret til at vende tilbage til deres "sædvanlige" eller før kirurgiske aktivitetsniveauer.
Almindelig pleje af postkirurgisk pc- og peri-ampulær patienter inkluderer typisk opmuntring til at gå og være aktive, som de kan være af kirurgerne, kirurgiske sygeplejersker og sygeplejersker.
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager ikke en individuel "træningsrecept" på tidspunktet for indrejse.
Den sædvanlige plejegruppe udfører en baseline -gåtur.
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage en individuel "træningsrecept" på tidspunktet for indgangen, og de vil heller ikke et telefonopkald hver måned.
Gentag spørgeskemaer udføres efter 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Walking Program
Deltagere i interventionsarmen deltager i et gåprogram bestående af et 6 ugers gradueret gåprogram.
Der er tre faser til gåprogrammet, fase 1 er opvarmning, fase 2 er hurtig gang og fase 3 er afkølet.
Fase 1 er den samme i alle 6 uger og består af en langsom 5 minutters gang.
I måneder 1 og 2 er fase 2 en 10 minutters rask gåtur.
I måneder 3 og 4 er fase 2 en 20 minutters hurtig gåtur.
I måneder 5 og 6 er fase 2 en 25 - 30 minutters hurtig gåtur.
Fase 3 er den samme i alle 6 uger og består af en 5 minutters hvile/afkølingsperiode.
|
"Hurtig" gåtur defineres som hurtigere end den langsomme gåtur, men ikke for udmattelse og ikke et løbende tempo.
Deltagerne vil blive bedt om at gå derhjemme, på et motionscenter eller i et indkøbscenter for så vidt muligt på en plan overflade, iført passende fodtøj som beskrevet i vandrehæftet.
(Patienter kan fortsætte med at gå længere, hvis de ønsker og er symptomfri).
Deltagerne skal stoppe eller bremse, hvis de oplever noget ubehag (såsom ubehagelig åndenød, brystsmerter eller kropssmerter).
Målet er til sidst at gå i 90-120 minutter om ugen i tre til fire sessioner.
Deltagerne bliver ikke bedt om at tage deres puls eller registrere deres opfattede anstrengelse for at forenkle programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT (Facit Træthedsskala) og medicinske resultater undersøgelse af kort form-36 (MOS-SF-36) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaer afsluttes efter operationen, men inden påbegyndelse af kemoterapi (CT) eller strålebehandling (RT) og igen 6 måneder efter hospitalets udskrivning eller ved afslutningen af adjuvansbehandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Yeo, PhD, MPH, MSN, AOCNP, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08D.574
- 2008-37 (Anden identifikator: CCRRC)
- JT 1371 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .