Lycopene Following Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (LASH)
10. června 2010 aktualizováno: University of Cambridge
Acute Oral Lycopene Therapy on Cerebral Autoregulation and Delayed Ischaemic Deficits Following Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (LASH): A Randomized Controlled Trial
In this study the investigators wish to explore the potential neuroprotective effects of acute oral supplementation of lycopene, a natural anti-oxidant derived from tomatoes, on cerebral vasospasm and autoregulation, and examine whether any improvements translate into a reduction of biochemical markers of vascular injury and inflammation a decrease in the prevalence of secondary strokes following subarachnoid haemorrhage.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: > 18 years old,
- Confirmed aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH),
- Time from ictus < 96 hours
Exclusion Criteria:
- Age: < 18 years old,
- Non-aneurysmal SAH,
- Time from ictus > 96 hours,
- Severe carotid atherosclerotic disease (≥70%)
- High-dose statin therapy (>80 mg/day fluvastatin; >40 mg/day simvastatin; >40 mg/day pravastatin; >10 mg/day atorvastatin; >10 mg/day rosuvastatin 28),
- Allergy or hypersensitivity to tomatoes and tomato products and history of any other significant atopy/allergy (e.g. soy, whey, lutein, lecithin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
starch
|
|
Experimentální: Aktivní
|
30 mg oral, daily, for 21 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of vasospasm
Časové okno: Daily for 21 days
|
Mean flow velocity in MCA > 120 cm/min; LR > 3 (4 if age < 50 years old)
|
Daily for 21 days
|
|
Duration of impaired autoregulation measured with transcranial Doppler
Časové okno: Daily for 21 days
|
Transient hyperaemic response test; Mx
|
Daily for 21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Level of biochemical markers of vascular injury: LDL, oxy-LDL, CRP, circulating endothelial cells, endothelial progenitor cells
Časové okno: Days: 0, 3, 6, 12, 14, 21
|
Days: 0, 3, 6, 12, 14, 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Kirkpatrick, FRCS(SN), Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verghese M, Sunkara R, Shackelford L, Walker LT. Lycopene and cardiovascular diseases. In Preedy VR, Watson RR Ed. Lycopene: nutritional, medicinal and therapeutic properties. Science Publishers, New Hampshire, USA 2008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Radiační ochranné prostředky
- Lykopen
Další identifikační čísla studie
- LASH 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .