Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lycopene Following Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (LASH)

10. juni 2010 oppdatert av: University of Cambridge

Acute Oral Lycopene Therapy on Cerebral Autoregulation and Delayed Ischaemic Deficits Following Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (LASH): A Randomized Controlled Trial

In this study the investigators wish to explore the potential neuroprotective effects of acute oral supplementation of lycopene, a natural anti-oxidant derived from tomatoes, on cerebral vasospasm and autoregulation, and examine whether any improvements translate into a reduction of biochemical markers of vascular injury and inflammation a decrease in the prevalence of secondary strokes following subarachnoid haemorrhage.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: > 18 years old,
  • Confirmed aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH),
  • Time from ictus < 96 hours

Exclusion Criteria:

  • Age: < 18 years old,
  • Non-aneurysmal SAH,
  • Time from ictus > 96 hours,
  • Severe carotid atherosclerotic disease (≥70%)
  • High-dose statin therapy (>80 mg/day fluvastatin; >40 mg/day simvastatin; >40 mg/day pravastatin; >10 mg/day atorvastatin; >10 mg/day rosuvastatin 28),
  • Allergy or hypersensitivity to tomatoes and tomato products and history of any other significant atopy/allergy (e.g. soy, whey, lutein, lecithin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
starch
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Lycopene
30 mg oral, daily, for 21 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of vasospasm
Tidsramme: Daily for 21 days
Mean flow velocity in MCA > 120 cm/min; LR > 3 (4 if age < 50 years old)
Daily for 21 days
Duration of impaired autoregulation measured with transcranial Doppler
Tidsramme: Daily for 21 days
Transient hyperaemic response test; Mx
Daily for 21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Level of biochemical markers of vascular injury: LDL, oxy-LDL, CRP, circulating endothelial cells, endothelial progenitor cells
Tidsramme: Days: 0, 3, 6, 12, 14, 21
Days: 0, 3, 6, 12, 14, 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Cambridge Theranostics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Kirkpatrick, FRCS(SN), Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Verghese M, Sunkara R, Shackelford L, Walker LT. Lycopene and cardiovascular diseases. In Preedy VR, Watson RR Ed. Lycopene: nutritional, medicinal and therapeutic properties. Science Publishers, New Hampshire, USA 2008.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LASH 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere