Study Evaluating Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery (EURIDICE)
9. května 2012 aktualizováno: Pfizer
A Multicenter, Surgeon-Matched Case-Control Study of Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery
This is an observational study to evaluate the relative importance of the known risk factors for severe surgical site infections (SSIs) on the development of the more severe SSI cases, and to describe the demographic, clinical features, etiology and the management and outcome of patients suffering from severe SSIs in Spain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Case and Control study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with or without surgical site infections (SSI) after surgery, treated in major hospitals with general surgical units selected from all over Spain
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of or above 18 years.
- Admitted to a General Surgery Ward for elective or emergency abdominal surgery.
- Contaminated or dirty-infected surgical procedures.
- Only for cases, they will have to present symptoms and signs of a surgical site infection (SSI) (within 0-30 days) after abdominal surgery.
- Only for controls, patients must be free of SSI after 30 days from surgery, regardless of whether they are still in the hospital or being observed as an outpatient in the external clinic.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) score of 5 or above.
- Surgical implant in place.
- Clean or clean-contaminated surgical procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Case
Cases will be defined as patients with elective or emergency abdominal surgery who develop severe surgical site infection (deep incisional or organ cavity type; see Center for Disease Control (CDC) criteria for definition in the Appendix), within 0-30 days of surgery.
|
Clinical record review.
Clinical record review
|
|
Control
Surgeon-matched controls will be patients with elective or emergency abdominal surgery who are free of surgical site infection (SSI) after 30 days from the surgery.
|
Clinical record review.
Clinical record review
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Pre-surgical Morbidities
Časové okno: Baseline (Pre-surgical)
|
Morbidities (risk factors) included: neoplasm, tobacco use, body mass index (weight in kilograms divided by height in meters squared [BMI kg/m2]) greater than (>) 30, diabetes mellitus (DM), immunosuppression/ corticosteroids, anemia (hemoglobin [Hb] less than (>) 9 grams per deciliter [gr/dL]) or malnutrition (hypoalbuminemia).
|
Baseline (Pre-surgical)
|
|
Percentage of Participants Who Received Pre-surgical Antibiotic Prophylaxis
Časové okno: Baseline (Pre-surgical)
|
Baseline (Pre-surgical)
|
|
|
Percentage of Participants Who Underwent Emergency Surgery or Scheduled Surgery
Časové okno: Day 0 (day of surgery)
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
|
Percentage of Participants With Classification of Risk of Surgical Infection of Clean-contaminated, Contaminated or Dirty
Časové okno: Day 0 (day of surgery)
|
Surgical infection risk class: Clean-contaminated: controlled entry in normally colonized body cavities/no unusual contamination/minimum fluid discharge/minimal sterile technique violation/re-surgery on clean surgical incision within 7 days/negative surgical exploration through intact skin.
Contaminated: no acute inflammation/purulent discharge/significant fluid/material violation of sterile technique/penetrating trauma less than 4 hours old/graft in chronic skin wounds.
Dirty: pus-abscess drainage/ preoperatively colonized body cavity perforated/penetrating trauma more than 4 hours old.
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
Type of Surgeon
Časové okno: Day 0 (day of surgery)
|
Surgical speciality of physician who performed surgery.
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
Percentage of Participants With Infection
Časové okno: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Microorganism infection by bacterial type.
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Percentage of Participants Who Showed Clinical Improvement of SSI
Časové okno: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Clinical improvement of SSI was defined as healed (signs and symptoms of initial infection resolved) or improved (initial signs and symptoms significantly diminished without the appearance of new signs).
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Percentage of Participants With Post-surgical Drainage
Časové okno: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Whose National Nosocomial Infection Surveillance System (NNISS) Scores of Preoperative Risk of Infection Were Greater Than >0
Časové okno: Baseline (pre-surgical)
|
Percentage of participants with NNISS score for increased preoperative risk of infection.
|
Baseline (pre-surgical)
|
|
ASEPSIS Classification in Participants With Serious SSI
Časové okno: Up to 30 days post surgery
|
Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissue, Isolation of bacteria, Stay in hospital prolonged over 14 days (ASEPSIS).
ASEPSIS classification is a numerical indication of wound healing progress: satisfactory healing (0-10), disturbance of healing (11-20), minor wound infection (20-30), moderate wound infection (30-40), and severe wound infection (over 40).
|
Up to 30 days post surgery
|
|
Classification of SSI Infection
Časové okno: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Participants with organ-space or deep incisional SSI.
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Percentage of Participants Who Had Microbiologic Resolution of SSI (Sensitivity of Microorganisms to Antibiotics)
Časové okno: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Resolution of SSI ranged from eradication (infection cured) to persistence (infection continued).
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Number of Participants With Antimicrobial Resistance
Časové okno: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Microbiological resistance reported for microorganisms that were found at a frequency greater (>) than 5 percent (%).
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1811046
- 3074A1-4463 (Jiný identifikátor: Wyeth)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .