Study Evaluating Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery (EURIDICE)
9 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
A Multicenter, Surgeon-Matched Case-Control Study of Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery
This is an observational study to evaluate the relative importance of the known risk factors for severe surgical site infections (SSIs) on the development of the more severe SSI cases, and to describe the demographic, clinical features, etiology and the management and outcome of patients suffering from severe SSIs in Spain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Case and Control study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with or without surgical site infections (SSI) after surgery, treated in major hospitals with general surgical units selected from all over Spain
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age of or above 18 years.
- Admitted to a General Surgery Ward for elective or emergency abdominal surgery.
- Contaminated or dirty-infected surgical procedures.
- Only for cases, they will have to present symptoms and signs of a surgical site infection (SSI) (within 0-30 days) after abdominal surgery.
- Only for controls, patients must be free of SSI after 30 days from surgery, regardless of whether they are still in the hospital or being observed as an outpatient in the external clinic.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) score of 5 or above.
- Surgical implant in place.
- Clean or clean-contaminated surgical procedures.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Case
Cases will be defined as patients with elective or emergency abdominal surgery who develop severe surgical site infection (deep incisional or organ cavity type; see Center for Disease Control (CDC) criteria for definition in the Appendix), within 0-30 days of surgery.
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Clinical record review.
Clinical record review
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Control
Surgeon-matched controls will be patients with elective or emergency abdominal surgery who are free of surgical site infection (SSI) after 30 days from the surgery.
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Clinical record review.
Clinical record review
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Pre-surgical Morbidities
Prazo: Baseline (Pre-surgical)
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Morbidities (risk factors) included: neoplasm, tobacco use, body mass index (weight in kilograms divided by height in meters squared [BMI kg/m2]) greater than (>) 30, diabetes mellitus (DM), immunosuppression/ corticosteroids, anemia (hemoglobin [Hb] less than (>) 9 grams per deciliter [gr/dL]) or malnutrition (hypoalbuminemia).
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Baseline (Pre-surgical)
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Percentage of Participants Who Received Pre-surgical Antibiotic Prophylaxis
Prazo: Baseline (Pre-surgical)
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Baseline (Pre-surgical)
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Percentage of Participants Who Underwent Emergency Surgery or Scheduled Surgery
Prazo: Day 0 (day of surgery)
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Day 0 (day of surgery)
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Percentage of Participants With Classification of Risk of Surgical Infection of Clean-contaminated, Contaminated or Dirty
Prazo: Day 0 (day of surgery)
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Surgical infection risk class: Clean-contaminated: controlled entry in normally colonized body cavities/no unusual contamination/minimum fluid discharge/minimal sterile technique violation/re-surgery on clean surgical incision within 7 days/negative surgical exploration through intact skin.
Contaminated: no acute inflammation/purulent discharge/significant fluid/material violation of sterile technique/penetrating trauma less than 4 hours old/graft in chronic skin wounds.
Dirty: pus-abscess drainage/ preoperatively colonized body cavity perforated/penetrating trauma more than 4 hours old.
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Day 0 (day of surgery)
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Type of Surgeon
Prazo: Day 0 (day of surgery)
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Surgical speciality of physician who performed surgery.
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Day 0 (day of surgery)
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Percentage of Participants With Infection
Prazo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Microorganism infection by bacterial type.
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Percentage of Participants Who Showed Clinical Improvement of SSI
Prazo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Clinical improvement of SSI was defined as healed (signs and symptoms of initial infection resolved) or improved (initial signs and symptoms significantly diminished without the appearance of new signs).
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Percentage of Participants With Post-surgical Drainage
Prazo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Whose National Nosocomial Infection Surveillance System (NNISS) Scores of Preoperative Risk of Infection Were Greater Than >0
Prazo: Baseline (pre-surgical)
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Percentage of participants with NNISS score for increased preoperative risk of infection.
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Baseline (pre-surgical)
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ASEPSIS Classification in Participants With Serious SSI
Prazo: Up to 30 days post surgery
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Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissue, Isolation of bacteria, Stay in hospital prolonged over 14 days (ASEPSIS).
ASEPSIS classification is a numerical indication of wound healing progress: satisfactory healing (0-10), disturbance of healing (11-20), minor wound infection (20-30), moderate wound infection (30-40), and severe wound infection (over 40).
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Up to 30 days post surgery
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Classification of SSI Infection
Prazo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Participants with organ-space or deep incisional SSI.
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Percentage of Participants Who Had Microbiologic Resolution of SSI (Sensitivity of Microorganisms to Antibiotics)
Prazo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Resolution of SSI ranged from eradication (infection cured) to persistence (infection continued).
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
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Number of Participants With Antimicrobial Resistance
Prazo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Microbiological resistance reported for microorganisms that were found at a frequency greater (>) than 5 percent (%).
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1811046
- 3074A1-4463 (Outro identificador: Wyeth)
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