Study Evaluating Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery (EURIDICE)
2012年5月9日 更新者：Pfizer
A Multicenter, Surgeon-Matched Case-Control Study of Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery
This is an observational study to evaluate the relative importance of the known risk factors for severe surgical site infections (SSIs) on the development of the more severe SSI cases, and to describe the demographic, clinical features, etiology and the management and outcome of patients suffering from severe SSIs in Spain.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Case and Control study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with or without surgical site infections (SSI) after surgery, treated in major hospitals with general surgical units selected from all over Spain
説明
Inclusion Criteria:
- Age of or above 18 years.
- Admitted to a General Surgery Ward for elective or emergency abdominal surgery.
- Contaminated or dirty-infected surgical procedures.
- Only for cases, they will have to present symptoms and signs of a surgical site infection (SSI) (within 0-30 days) after abdominal surgery.
- Only for controls, patients must be free of SSI after 30 days from surgery, regardless of whether they are still in the hospital or being observed as an outpatient in the external clinic.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) score of 5 or above.
- Surgical implant in place.
- Clean or clean-contaminated surgical procedures.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Case
Cases will be defined as patients with elective or emergency abdominal surgery who develop severe surgical site infection (deep incisional or organ cavity type; see Center for Disease Control (CDC) criteria for definition in the Appendix), within 0-30 days of surgery.
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Clinical record review.
Clinical record review
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Control
Surgeon-matched controls will be patients with elective or emergency abdominal surgery who are free of surgical site infection (SSI) after 30 days from the surgery.
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Clinical record review.
Clinical record review
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Pre-surgical Morbidities
時間枠：Baseline (Pre-surgical)
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Morbidities (risk factors) included: neoplasm, tobacco use, body mass index (weight in kilograms divided by height in meters squared [BMI kg/m2]) greater than (>) 30, diabetes mellitus (DM), immunosuppression/ corticosteroids, anemia (hemoglobin [Hb] less than (>) 9 grams per deciliter [gr/dL]) or malnutrition (hypoalbuminemia).
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Baseline (Pre-surgical)
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Percentage of Participants Who Received Pre-surgical Antibiotic Prophylaxis
時間枠：Baseline (Pre-surgical)
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Baseline (Pre-surgical)
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Percentage of Participants Who Underwent Emergency Surgery or Scheduled Surgery
時間枠：Day 0 (day of surgery)
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Day 0 (day of surgery)
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Percentage of Participants With Classification of Risk of Surgical Infection of Clean-contaminated, Contaminated or Dirty
時間枠：Day 0 (day of surgery)
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Surgical infection risk class: Clean-contaminated: controlled entry in normally colonized body cavities/no unusual contamination/minimum fluid discharge/minimal sterile technique violation/re-surgery on clean surgical incision within 7 days/negative surgical exploration through intact skin.
Contaminated: no acute inflammation/purulent discharge/significant fluid/material violation of sterile technique/penetrating trauma less than 4 hours old/graft in chronic skin wounds.
Dirty: pus-abscess drainage/ preoperatively colonized body cavity perforated/penetrating trauma more than 4 hours old.
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Day 0 (day of surgery)
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Type of Surgeon
時間枠：Day 0 (day of surgery)
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Surgical speciality of physician who performed surgery.
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Day 0 (day of surgery)
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Percentage of Participants With Infection
時間枠：Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Microorganism infection by bacterial type.
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Percentage of Participants Who Showed Clinical Improvement of SSI
時間枠：Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Clinical improvement of SSI was defined as healed (signs and symptoms of initial infection resolved) or improved (initial signs and symptoms significantly diminished without the appearance of new signs).
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Percentage of Participants With Post-surgical Drainage
時間枠：Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Whose National Nosocomial Infection Surveillance System (NNISS) Scores of Preoperative Risk of Infection Were Greater Than >0
時間枠：Baseline (pre-surgical)
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Percentage of participants with NNISS score for increased preoperative risk of infection.
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Baseline (pre-surgical)
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ASEPSIS Classification in Participants With Serious SSI
時間枠：Up to 30 days post surgery
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Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissue, Isolation of bacteria, Stay in hospital prolonged over 14 days (ASEPSIS).
ASEPSIS classification is a numerical indication of wound healing progress: satisfactory healing (0-10), disturbance of healing (11-20), minor wound infection (20-30), moderate wound infection (30-40), and severe wound infection (over 40).
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Up to 30 days post surgery
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Classification of SSI Infection
時間枠：Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Participants with organ-space or deep incisional SSI.
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Percentage of Participants Who Had Microbiologic Resolution of SSI (Sensitivity of Microorganisms to Antibiotics)
時間枠：Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Resolution of SSI ranged from eradication (infection cured) to persistence (infection continued).
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Number of Participants With Antimicrobial Resistance
時間枠：Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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Microbiological resistance reported for microorganisms that were found at a frequency greater (>) than 5 percent (%).
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Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。