Study Evaluating Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery (EURIDICE)
9 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer
A Multicenter, Surgeon-Matched Case-Control Study of Severe Surgical Site Infections (SSIs) Following Contaminated Or Dirty-infected Abdominal Surgery
This is an observational study to evaluate the relative importance of the known risk factors for severe surgical site infections (SSIs) on the development of the more severe SSI cases, and to describe the demographic, clinical features, etiology and the management and outcome of patients suffering from severe SSIs in Spain.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Case and Control study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with or without surgical site infections (SSI) after surgery, treated in major hospitals with general surgical units selected from all over Spain
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age of or above 18 years.
- Admitted to a General Surgery Ward for elective or emergency abdominal surgery.
- Contaminated or dirty-infected surgical procedures.
- Only for cases, they will have to present symptoms and signs of a surgical site infection (SSI) (within 0-30 days) after abdominal surgery.
- Only for controls, patients must be free of SSI after 30 days from surgery, regardless of whether they are still in the hospital or being observed as an outpatient in the external clinic.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) score of 5 or above.
- Surgical implant in place.
- Clean or clean-contaminated surgical procedures.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Case
Cases will be defined as patients with elective or emergency abdominal surgery who develop severe surgical site infection (deep incisional or organ cavity type; see Center for Disease Control (CDC) criteria for definition in the Appendix), within 0-30 days of surgery.
|
Clinical record review.
Clinical record review
|
|
Control
Surgeon-matched controls will be patients with elective or emergency abdominal surgery who are free of surgical site infection (SSI) after 30 days from the surgery.
|
Clinical record review.
Clinical record review
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Pre-surgical Morbidities
Lasso di tempo: Baseline (Pre-surgical)
|
Morbidities (risk factors) included: neoplasm, tobacco use, body mass index (weight in kilograms divided by height in meters squared [BMI kg/m2]) greater than (>) 30, diabetes mellitus (DM), immunosuppression/ corticosteroids, anemia (hemoglobin [Hb] less than (>) 9 grams per deciliter [gr/dL]) or malnutrition (hypoalbuminemia).
|
Baseline (Pre-surgical)
|
|
Percentage of Participants Who Received Pre-surgical Antibiotic Prophylaxis
Lasso di tempo: Baseline (Pre-surgical)
|
Baseline (Pre-surgical)
|
|
|
Percentage of Participants Who Underwent Emergency Surgery or Scheduled Surgery
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery)
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
|
Percentage of Participants With Classification of Risk of Surgical Infection of Clean-contaminated, Contaminated or Dirty
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery)
|
Surgical infection risk class: Clean-contaminated: controlled entry in normally colonized body cavities/no unusual contamination/minimum fluid discharge/minimal sterile technique violation/re-surgery on clean surgical incision within 7 days/negative surgical exploration through intact skin.
Contaminated: no acute inflammation/purulent discharge/significant fluid/material violation of sterile technique/penetrating trauma less than 4 hours old/graft in chronic skin wounds.
Dirty: pus-abscess drainage/ preoperatively colonized body cavity perforated/penetrating trauma more than 4 hours old.
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
Type of Surgeon
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery)
|
Surgical speciality of physician who performed surgery.
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
Percentage of Participants With Infection
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Microorganism infection by bacterial type.
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Percentage of Participants Who Showed Clinical Improvement of SSI
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Clinical improvement of SSI was defined as healed (signs and symptoms of initial infection resolved) or improved (initial signs and symptoms significantly diminished without the appearance of new signs).
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Percentage of Participants With Post-surgical Drainage
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Whose National Nosocomial Infection Surveillance System (NNISS) Scores of Preoperative Risk of Infection Were Greater Than >0
Lasso di tempo: Baseline (pre-surgical)
|
Percentage of participants with NNISS score for increased preoperative risk of infection.
|
Baseline (pre-surgical)
|
|
ASEPSIS Classification in Participants With Serious SSI
Lasso di tempo: Up to 30 days post surgery
|
Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissue, Isolation of bacteria, Stay in hospital prolonged over 14 days (ASEPSIS).
ASEPSIS classification is a numerical indication of wound healing progress: satisfactory healing (0-10), disturbance of healing (11-20), minor wound infection (20-30), moderate wound infection (30-40), and severe wound infection (over 40).
|
Up to 30 days post surgery
|
|
Classification of SSI Infection
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Participants with organ-space or deep incisional SSI.
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Percentage of Participants Who Had Microbiologic Resolution of SSI (Sensitivity of Microorganisms to Antibiotics)
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Resolution of SSI ranged from eradication (infection cured) to persistence (infection continued).
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
|
Number of Participants With Antimicrobial Resistance
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Microbiological resistance reported for microorganisms that were found at a frequency greater (>) than 5 percent (%).
|
Day 0 (day of surgery) up to 30 days post surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1811046
- 3074A1-4463 (Altro identificatore: Wyeth)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .