- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00906438
Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum Immunoglobulin A (IgA) Levels in Healthy Subjects
28. října 2009 aktualizováno: innoVactiv Inc.
Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum IgA Levels in Healthy Subjects
It is already known from animal studies that the study drug can improve mucosal immunity as shown by increased serum and mucosal IgA secretion.
This study will evaluate the safety of an oral intake of the natural product 2006-RD-05 at the recommended daily dose of 300 mg.
In addition, this trial will aim to determine if this intake is able ot improve serum and salivary IgA synthesis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 18 - 60
- In good health
- BMI between 20 and 30 kg/m2
- Non-smoking
Exclusion Criteria:
- Allergic to study drug
- Use of immune-modulating drugs
- Uncontrolled hypertension (Systolic > 140 or diastolic > 90)
- Women of childbearing age not using proper contraception, that is pregnant or breastfeeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
|
Capsule similar in shape, weight and color from active, once a day for 28 consecutive days
|
Experimentální: Ošetřené
|
300 mg daily, once a day for 28 consecutive days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Occurrence of adverse events
Časové okno: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Serum IgA titers
Časové okno: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
Salivary IgA titers
Časové okno: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2006-RD-05-CLN1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy