Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum Immunoglobulin A (IgA) Levels in Healthy Subjects
28. Oktober 2009 aktualisiert von: innoVactiv Inc.
Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum IgA Levels in Healthy Subjects
It is already known from animal studies that the study drug can improve mucosal immunity as shown by increased serum and mucosal IgA secretion.
This study will evaluate the safety of an oral intake of the natural product 2006-RD-05 at the recommended daily dose of 300 mg.
In addition, this trial will aim to determine if this intake is able ot improve serum and salivary IgA synthesis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 18 - 60
- In good health
- BMI between 20 and 30 kg/m2
- Non-smoking
Exclusion Criteria:
- Allergic to study drug
- Use of immune-modulating drugs
- Uncontrolled hypertension (Systolic > 140 or diastolic > 90)
- Women of childbearing age not using proper contraception, that is pregnant or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Capsule similar in shape, weight and color from active, once a day for 28 consecutive days
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Experimental: Behandelt
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300 mg daily, once a day for 28 consecutive days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Zeitfenster: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum IgA titers
Zeitfenster: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
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Salivary IgA titers
Zeitfenster: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-RD-05-CLN1
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