Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum Immunoglobulin A (IgA) Levels in Healthy Subjects
28 ottobre 2009 aggiornato da: innoVactiv Inc.
Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum IgA Levels in Healthy Subjects
It is already known from animal studies that the study drug can improve mucosal immunity as shown by increased serum and mucosal IgA secretion.
This study will evaluate the safety of an oral intake of the natural product 2006-RD-05 at the recommended daily dose of 300 mg.
In addition, this trial will aim to determine if this intake is able ot improve serum and salivary IgA synthesis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Quebec, Canada, G1K 7P4
- Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 18 - 60
- In good health
- BMI between 20 and 30 kg/m2
- Non-smoking
Exclusion Criteria:
- Allergic to study drug
- Use of immune-modulating drugs
- Uncontrolled hypertension (Systolic > 140 or diastolic > 90)
- Women of childbearing age not using proper contraception, that is pregnant or breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
|
Capsule similar in shape, weight and color from active, once a day for 28 consecutive days
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Sperimentale: Trattata
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300 mg daily, once a day for 28 consecutive days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occurrence of adverse events
Lasso di tempo: Baseline, 14 days, 28 days
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Baseline, 14 days, 28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum IgA titers
Lasso di tempo: Baseline, 14 days, 28 days
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Baseline, 14 days, 28 days
|
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Salivary IgA titers
Lasso di tempo: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-RD-05-CLN1
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