Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum Immunoglobulin A (IgA) Levels in Healthy Subjects
28. oktober 2009 opdateret af: innoVactiv Inc.
Effects of 2006-RD-05 on Salivary and Serum IgA Levels in Healthy Subjects
It is already known from animal studies that the study drug can improve mucosal immunity as shown by increased serum and mucosal IgA secretion.
This study will evaluate the safety of an oral intake of the natural product 2006-RD-05 at the recommended daily dose of 300 mg.
In addition, this trial will aim to determine if this intake is able ot improve serum and salivary IgA synthesis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1K 7P4
- Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 18 - 60
- In good health
- BMI between 20 and 30 kg/m2
- Non-smoking
Exclusion Criteria:
- Allergic to study drug
- Use of immune-modulating drugs
- Uncontrolled hypertension (Systolic > 140 or diastolic > 90)
- Women of childbearing age not using proper contraception, that is pregnant or breastfeeding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Capsule similar in shape, weight and color from active, once a day for 28 consecutive days
|
|
Eksperimentel: Behandlet
|
300 mg daily, once a day for 28 consecutive days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Tidsramme: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum IgA titers
Tidsramme: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
|
Salivary IgA titers
Tidsramme: Baseline, 14 days, 28 days
|
Baseline, 14 days, 28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2009
Først opslået (Skøn)
21. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-RD-05-CLN1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .