Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOSII)
Phase III Pilot Study - Left Atrial Appendage Occlusion Study
A pilot, multicentre randomized controlled study of surgical left atrial occlusion (LAA) in 50 patients with atrial fibrillation/flutter undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass with additional risk factors for late stroke.
Patients will be enrolled and randomized to undergo LAA exclusion and aspirin therapy or best medical therapy as per guidelines.
Main research questions:
- Can successful occlusion of the LAA be safely achieved by cut and sew or stapler techniques?
- In patients with atrial fibrillation with 2 or more risk factors for stroke, will removal of the left atrial appendage (LAA) and aspirin therapy reduce the risk of systemic embolic events and major bleeding compared to warfarin?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The number one cause of disability and the 3rd leading cause of death in patients with atrial fibrillation (AF) is stroke. Echocardiographic studies suggest that the predominant source of stroke in AF is the left atrial appendage (LAA). At present, there are no sufficiently powered trials to answer whether removal of the LAA can reduce the risk of systemic embolic events.
LAAOS pilot study will recruit 50 participants undergoing open-heart surgery in 5 Canadian academic cardiac surgery centers. The study will inform the feasibility of conducting a large RCT and will provide information of the efficacy and safety of appendage occlusion technique. From this study we envision a a large international randomized controlled trial (LAAOS II) to determine the impact of left atrial appendage occlusion on the composite outcome of stroke and non-central nervous system systemic embolic events in at risk patients with atrial fibrillation undergoing cardiac surgery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing any cardiac surgical procedure with the use of cardiopulmonary bypass
A history of ECG-documented atrial fibrillation with prior stroke or TIA, or at least two of the following risk factors:
- age => 65 years
- hypertension
- diabetes mellitus, or
- heart failure/left ventricular ejection fraction < 50%
Exclusion Criteria:
- Patients in whom surgical AF ablation (MAZE or otherwise) is planned
- Planned "off-pump" surgery
- Planned implantation of a mechanical valve
- Heart transplant, complex congenital heart surgery, and ventricular assist device insertion, reoperation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Occlusion arm
Surgical intervention: Occlusion of the left atrial appendage (LAA) using 'cut-and-sew' technique appendage occlusion.
|
Study intervention: Within the trial, occlusion must be performed using either amputation and closure (cut and sew) or stapler device.
|
|
Aktivní komparátor: Medical arm
Medical arm: The comparator is best medical practice for atrial fibrillation related stroke prevention as per guidelines.
|
Best medical practice for atrial fibrillation related stroke prevention as per guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstration of efficacy of cut-and-sew and stapler technique of appendage occlusion by intraoperative transesophageal echocardiography, central adjudication.
Časové okno: Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)
|
Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstration of study feasibility, procedure safety, including rate of post-operative re-exploration for bleeding.
Časové okno: Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)
|
Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, FRCSC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAAOSII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .