Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOSII)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Phase III Pilot Study - Left Atrial Appendage Occlusion Study

A pilot, multicentre randomized controlled study of surgical left atrial occlusion (LAA) in 50 patients with atrial fibrillation/flutter undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass with additional risk factors for late stroke.

Patients will be enrolled and randomized to undergo LAA exclusion and aspirin therapy or best medical therapy as per guidelines.

Main research questions:

  1. Can successful occlusion of the LAA be safely achieved by cut and sew or stapler techniques?
  2. In patients with atrial fibrillation with 2 or more risk factors for stroke, will removal of the left atrial appendage (LAA) and aspirin therapy reduce the risk of systemic embolic events and major bleeding compared to warfarin?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The number one cause of disability and the 3rd leading cause of death in patients with atrial fibrillation (AF) is stroke. Echocardiographic studies suggest that the predominant source of stroke in AF is the left atrial appendage (LAA). At present, there are no sufficiently powered trials to answer whether removal of the LAA can reduce the risk of systemic embolic events.

LAAOS pilot study will recruit 50 participants undergoing open-heart surgery in 5 Canadian academic cardiac surgery centers. The study will inform the feasibility of conducting a large RCT and will provide information of the efficacy and safety of appendage occlusion technique. From this study we envision a a large international randomized controlled trial (LAAOS II) to determine the impact of left atrial appendage occlusion on the composite outcome of stroke and non-central nervous system systemic embolic events in at risk patients with atrial fibrillation undergoing cardiac surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing any cardiac surgical procedure with the use of cardiopulmonary bypass

  • A history of ECG-documented atrial fibrillation with prior stroke or TIA, or at least two of the following risk factors:

    • age => 65 years
    • hypertension
    • diabetes mellitus, or
    • heart failure/left ventricular ejection fraction < 50%

Exclusion Criteria:

  • Patients in whom surgical AF ablation (MAZE or otherwise) is planned
  • Planned "off-pump" surgery
  • Planned implantation of a mechanical valve
  • Heart transplant, complex congenital heart surgery, and ventricular assist device insertion, reoperation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Occlusion arm
Surgical intervention: Occlusion of the left atrial appendage (LAA) using 'cut-and-sew' technique appendage occlusion.
Procedura: Surgical occlusion of the left atrial appendage
Study intervention: Within the trial, occlusion must be performed using either amputation and closure (cut and sew) or stapler device.
Aktywny komparator: Medical arm
Medical arm: The comparator is best medical practice for atrial fibrillation related stroke prevention as per guidelines.
Procedura: Best medical practice
Best medical practice for atrial fibrillation related stroke prevention as per guidelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Demonstration of efficacy of cut-and-sew and stapler technique of appendage occlusion by intraoperative transesophageal echocardiography, central adjudication.
Ramy czasowe: Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)
Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Demonstration of study feasibility, procedure safety, including rate of post-operative re-exploration for bleeding.
Ramy czasowe: Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)
Outcomes will be measured at discharge, 4-8 weeks post-op and long term (1 to 4 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster University
London Health Sciences Centre
Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, FRCSC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAAOSII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj