Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children

8. června 2017 aktualizováno: Keira Mason, Boston Children's Hospital
This study is designed to identify the plasma concentrations which are required to achieve adequate sedation, using a Ramsay Sedation Scale. As an alpha 2 agonist, dexmedetomidine can elicit hemodynamic changes, fluctuations in blood pressure and heart rate. This study will attempt to determine whether these changes can be predicted by plasma concentrations.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidine, an alpha2 agonist is currently the standard of care for sedation for diagnostic (MRI, CT and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital. Although it is FDA approved for sedation, its pharmacokinetics in children has not been carefully studied with prospective studies. The plasma concentration of dexmedetomidine necessary to achieve and maintain adequate sedation for motionless conditions for a MRI study has not been determined which is the purpose of this study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Children requiring sedation for MRI scanning

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 3 - 11.9 years

    • 2 age groups: 3.0 - 5.9 years, 6.0 - 11.9 years
  • Patients will be equally distributed within each age group
  • Meets criteria to receive dexmedetomidine sedation for MRI:

    • Active, uncontrolled gastroesophageal reflux - an aspiration risk
    • Active, uncontrolled vomiting - an aspiration risk
    • Current (or within past 3 months) history of apnea requiring an apnea monitor
    • Active, current respiratory issues that are different from the baseline status (pneumonia,exacerbation of asthma, bronchiolitis, respiratory syncytial virus)
    • Unstable cardiac status (life threatening arrhythmias, abnormal cardiac anatomy,significant cardiac dysfunction)
    • Craniofacial anomaly, which could make it difficult to effectively establish a mask airway for positive pressure ventilation if needed
    • Current use of digoxin
    • Moya Moya Disease
    • New-onset stroke
    • Provide written consent to take part in the research study

Exclusion Criteria:

  • Do not meet established sedation criteria
  • History of allergy, intolerance, or reaction to dexmedetomidine or hypersensitivity
  • Previous diagnosis of hepatic insufficiency/failure or a serum glutamate pyruvate transaminase level > 2 times the normal limit determined by Children's Hospital Boston (TCH)
  • Current diagnosis of renal insufficiency/failure or a current serum creatinine level > 1.5 times the normal limit determined by TCH
  • Have received digoxin in the past (no time limit)
  • Received phenobarbital, clonidine or valproic acid within 30 days
  • Current, repaired or risk of Moya-Moya disease
  • Recent stroke (cerebrovascular accident) within past 6 months
  • Uncontrolled hypertension
  • Concomitant use of beta antagonist, or calcium channel blocker
  • Participated in a clinical investigation within the past three months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of dexmedetomidine in pediatric patients
Časové okno: 2012-2015
2012-2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keira P. Mason, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit