- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00909935
The Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children
8. června 2017 aktualizováno: Keira Mason, Boston Children's Hospital
This study is designed to identify the plasma concentrations which are required to achieve adequate sedation, using a Ramsay Sedation Scale.
As an alpha 2 agonist, dexmedetomidine can elicit hemodynamic changes, fluctuations in blood pressure and heart rate.
This study will attempt to determine whether these changes can be predicted by plasma concentrations.
Přehled studie
Detailní popis
Dexmedetomidine, an alpha2 agonist is currently the standard of care for sedation for diagnostic (MRI, CT and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital.
Although it is FDA approved for sedation, its pharmacokinetics in children has not been carefully studied with prospective studies.
The plasma concentration of dexmedetomidine necessary to achieve and maintain adequate sedation for motionless conditions for a MRI study has not been determined which is the purpose of this study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children requiring sedation for MRI scanning
Popis
Inclusion Criteria:
Age 3 - 11.9 years
- 2 age groups: 3.0 - 5.9 years, 6.0 - 11.9 years
- Patients will be equally distributed within each age group
Meets criteria to receive dexmedetomidine sedation for MRI:
- Active, uncontrolled gastroesophageal reflux - an aspiration risk
- Active, uncontrolled vomiting - an aspiration risk
- Current (or within past 3 months) history of apnea requiring an apnea monitor
- Active, current respiratory issues that are different from the baseline status (pneumonia,exacerbation of asthma, bronchiolitis, respiratory syncytial virus)
- Unstable cardiac status (life threatening arrhythmias, abnormal cardiac anatomy,significant cardiac dysfunction)
- Craniofacial anomaly, which could make it difficult to effectively establish a mask airway for positive pressure ventilation if needed
- Current use of digoxin
- Moya Moya Disease
- New-onset stroke
- Provide written consent to take part in the research study
Exclusion Criteria:
- Do not meet established sedation criteria
- History of allergy, intolerance, or reaction to dexmedetomidine or hypersensitivity
- Previous diagnosis of hepatic insufficiency/failure or a serum glutamate pyruvate transaminase level > 2 times the normal limit determined by Children's Hospital Boston (TCH)
- Current diagnosis of renal insufficiency/failure or a current serum creatinine level > 1.5 times the normal limit determined by TCH
- Have received digoxin in the past (no time limit)
- Received phenobarbital, clonidine or valproic acid within 30 days
- Current, repaired or risk of Moya-Moya disease
- Recent stroke (cerebrovascular accident) within past 6 months
- Uncontrolled hypertension
- Concomitant use of beta antagonist, or calcium channel blocker
- Participated in a clinical investigation within the past three months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of dexmedetomidine in pediatric patients
Časové okno: 2012-2015
|
2012-2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keira P. Mason, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 09-02-0067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .