- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00909935
The Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children
8 giugno 2017 aggiornato da: Keira Mason, Boston Children's Hospital
This study is designed to identify the plasma concentrations which are required to achieve adequate sedation, using a Ramsay Sedation Scale.
As an alpha 2 agonist, dexmedetomidine can elicit hemodynamic changes, fluctuations in blood pressure and heart rate.
This study will attempt to determine whether these changes can be predicted by plasma concentrations.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dexmedetomidine, an alpha2 agonist is currently the standard of care for sedation for diagnostic (MRI, CT and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital.
Although it is FDA approved for sedation, its pharmacokinetics in children has not been carefully studied with prospective studies.
The plasma concentration of dexmedetomidine necessary to achieve and maintain adequate sedation for motionless conditions for a MRI study has not been determined which is the purpose of this study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Children requiring sedation for MRI scanning
Descrizione
Inclusion Criteria:
Age 3 - 11.9 years
- 2 age groups: 3.0 - 5.9 years, 6.0 - 11.9 years
- Patients will be equally distributed within each age group
Meets criteria to receive dexmedetomidine sedation for MRI:
- Active, uncontrolled gastroesophageal reflux - an aspiration risk
- Active, uncontrolled vomiting - an aspiration risk
- Current (or within past 3 months) history of apnea requiring an apnea monitor
- Active, current respiratory issues that are different from the baseline status (pneumonia,exacerbation of asthma, bronchiolitis, respiratory syncytial virus)
- Unstable cardiac status (life threatening arrhythmias, abnormal cardiac anatomy,significant cardiac dysfunction)
- Craniofacial anomaly, which could make it difficult to effectively establish a mask airway for positive pressure ventilation if needed
- Current use of digoxin
- Moya Moya Disease
- New-onset stroke
- Provide written consent to take part in the research study
Exclusion Criteria:
- Do not meet established sedation criteria
- History of allergy, intolerance, or reaction to dexmedetomidine or hypersensitivity
- Previous diagnosis of hepatic insufficiency/failure or a serum glutamate pyruvate transaminase level > 2 times the normal limit determined by Children's Hospital Boston (TCH)
- Current diagnosis of renal insufficiency/failure or a current serum creatinine level > 1.5 times the normal limit determined by TCH
- Have received digoxin in the past (no time limit)
- Received phenobarbital, clonidine or valproic acid within 30 days
- Current, repaired or risk of Moya-Moya disease
- Recent stroke (cerebrovascular accident) within past 6 months
- Uncontrolled hypertension
- Concomitant use of beta antagonist, or calcium channel blocker
- Participated in a clinical investigation within the past three months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pharmacokinetics of dexmedetomidine in pediatric patients
Lasso di tempo: 2012-2015
|
2012-2015
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keira P. Mason, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-02-0067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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