- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00909935
The Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children
8 июня 2017 г. обновлено: Keira Mason, Boston Children's Hospital
This study is designed to identify the plasma concentrations which are required to achieve adequate sedation, using a Ramsay Sedation Scale.
As an alpha 2 agonist, dexmedetomidine can elicit hemodynamic changes, fluctuations in blood pressure and heart rate.
This study will attempt to determine whether these changes can be predicted by plasma concentrations.
Обзор исследования
Подробное описание
Dexmedetomidine, an alpha2 agonist is currently the standard of care for sedation for diagnostic (MRI, CT and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital.
Although it is FDA approved for sedation, its pharmacokinetics in children has not been carefully studied with prospective studies.
The plasma concentration of dexmedetomidine necessary to achieve and maintain adequate sedation for motionless conditions for a MRI study has not been determined which is the purpose of this study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children requiring sedation for MRI scanning
Описание
Inclusion Criteria:
Age 3 - 11.9 years
- 2 age groups: 3.0 - 5.9 years, 6.0 - 11.9 years
- Patients will be equally distributed within each age group
Meets criteria to receive dexmedetomidine sedation for MRI:
- Active, uncontrolled gastroesophageal reflux - an aspiration risk
- Active, uncontrolled vomiting - an aspiration risk
- Current (or within past 3 months) history of apnea requiring an apnea monitor
- Active, current respiratory issues that are different from the baseline status (pneumonia,exacerbation of asthma, bronchiolitis, respiratory syncytial virus)
- Unstable cardiac status (life threatening arrhythmias, abnormal cardiac anatomy,significant cardiac dysfunction)
- Craniofacial anomaly, which could make it difficult to effectively establish a mask airway for positive pressure ventilation if needed
- Current use of digoxin
- Moya Moya Disease
- New-onset stroke
- Provide written consent to take part in the research study
Exclusion Criteria:
- Do not meet established sedation criteria
- History of allergy, intolerance, or reaction to dexmedetomidine or hypersensitivity
- Previous diagnosis of hepatic insufficiency/failure or a serum glutamate pyruvate transaminase level > 2 times the normal limit determined by Children's Hospital Boston (TCH)
- Current diagnosis of renal insufficiency/failure or a current serum creatinine level > 1.5 times the normal limit determined by TCH
- Have received digoxin in the past (no time limit)
- Received phenobarbital, clonidine or valproic acid within 30 days
- Current, repaired or risk of Moya-Moya disease
- Recent stroke (cerebrovascular accident) within past 6 months
- Uncontrolled hypertension
- Concomitant use of beta antagonist, or calcium channel blocker
- Participated in a clinical investigation within the past three months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pharmacokinetics of dexmedetomidine in pediatric patients
Временное ограничение: 2012-2015
|
2012-2015
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keira P. Mason, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 09-02-0067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ седация
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингПациент с лучевой терапией (Linac MRI) | Мобильное раковое поражениеФранция