- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00909935
The Pharmacokinetics of Dexmedetomidine in Children
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Keira Mason, Boston Children's Hospital
This study is designed to identify the plasma concentrations which are required to achieve adequate sedation, using a Ramsay Sedation Scale.
As an alpha 2 agonist, dexmedetomidine can elicit hemodynamic changes, fluctuations in blood pressure and heart rate.
This study will attempt to determine whether these changes can be predicted by plasma concentrations.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dexmedetomidine, an alpha2 agonist is currently the standard of care for sedation for diagnostic (MRI, CT and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital.
Although it is FDA approved for sedation, its pharmacokinetics in children has not been carefully studied with prospective studies.
The plasma concentration of dexmedetomidine necessary to achieve and maintain adequate sedation for motionless conditions for a MRI study has not been determined which is the purpose of this study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Children requiring sedation for MRI scanning
Opis
Inclusion Criteria:
Age 3 - 11.9 years
- 2 age groups: 3.0 - 5.9 years, 6.0 - 11.9 years
- Patients will be equally distributed within each age group
Meets criteria to receive dexmedetomidine sedation for MRI:
- Active, uncontrolled gastroesophageal reflux - an aspiration risk
- Active, uncontrolled vomiting - an aspiration risk
- Current (or within past 3 months) history of apnea requiring an apnea monitor
- Active, current respiratory issues that are different from the baseline status (pneumonia,exacerbation of asthma, bronchiolitis, respiratory syncytial virus)
- Unstable cardiac status (life threatening arrhythmias, abnormal cardiac anatomy,significant cardiac dysfunction)
- Craniofacial anomaly, which could make it difficult to effectively establish a mask airway for positive pressure ventilation if needed
- Current use of digoxin
- Moya Moya Disease
- New-onset stroke
- Provide written consent to take part in the research study
Exclusion Criteria:
- Do not meet established sedation criteria
- History of allergy, intolerance, or reaction to dexmedetomidine or hypersensitivity
- Previous diagnosis of hepatic insufficiency/failure or a serum glutamate pyruvate transaminase level > 2 times the normal limit determined by Children's Hospital Boston (TCH)
- Current diagnosis of renal insufficiency/failure or a current serum creatinine level > 1.5 times the normal limit determined by TCH
- Have received digoxin in the past (no time limit)
- Received phenobarbital, clonidine or valproic acid within 30 days
- Current, repaired or risk of Moya-Moya disease
- Recent stroke (cerebrovascular accident) within past 6 months
- Uncontrolled hypertension
- Concomitant use of beta antagonist, or calcium channel blocker
- Participated in a clinical investigation within the past three months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of dexmedetomidine in pediatric patients
Ramy czasowe: 2012-2015
|
2012-2015
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keira P. Mason, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-02-0067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .