Účinnost heparinu sodného v profylaxi žilního tromboembolismu u chirurgických pacientů

Venózní tromboembolické onemocnění (VTE) je velmi časté, především jako komplikace lékařských onemocnění a chirurgických výkonů. Má vysokou prevalenci a může vést k závažným komplikacím, jako je plicní embolie a posttrombotický syndrom. Ačkoli jeho incidence v posledních letech klesá, EP a DVT jsou stále velkým problémem veřejného zdraví, zejména v pokročilém věku.

Sledování tohoto onemocnění pomocí zobrazovacích testů u asymptomatických pacientů se nezdá být nákladově efektivní, další léčba komplikací je nákladná a bez uspokojivých odpovědí není zcela účinná s ohledem na pozdní komplikace. Proto je podle CAIAFA & BASTOS (2002) nejlepší strategií účinná profylaxe.

Typ prevence, který se má použít, by měl být založen na riziku rozvoje VTE, tj. nízké, střední nebo vysoké. V rámci kategorie rizika pro indikaci profylaxe by měl být každý pacient individuálně a pečlivě zhodnocen s ohledem na riziko rozvoje VTE. Maffei a kol. (2005) popisují „Standardy pro klinický pokyn pro prevenci, diagnostiku a léčbu hluboké žilní trombózy“. Podle průvodce je koncentrace heparinu v 5 000 UI indikována pro případy středně rizikových operací. Jsou klasifikovány jako „střední riziko“ pro více chirurgických zákroků (všeobecné, gynekologické a urologické) u pacientů ve věku 40 až 60 let bez dalších rizikových faktorů a velikost jakéhokoli chirurgického zákroku u pacientů mladších 40 let, kteří užívají estrogen (příloha 01). Dávkovací schéma zvolené v této studii se také řídí doporučením průvodce a je všeobecně používáno.

Podle Maffei et al. (2005) musí být diagnóza VTE zahájena anamnézou a fyzikálním vyšetřením a následně musí být proveden ultrazvukový doppler dolních končetin. Ultrasonografické/dopplerovské vyšetření bude tedy prováděno na začátku a na konci léčby a fyzikální vyšetření bude prováděno pravidelně po celou dobu sledování.

V souladu s pokyny navrženými v konzultované literatuře byla založena pro testování této metodiky, jejímž cílem je demonstrovat klinický heparin sodný 5 000 UI / 0,25 ml heparin sodný na 5 000 UI / 1,0 ml, oba vyráběné společností Blausiegel Industry and Trade Ltda. při snižování výskytu VTE. Tyto dvě formulace jsou vyrobeny ze stejného materiálu, ale mají různé koncentrace léčiva. Je tedy potřeba vědecky prokázat, že terapeutická aktivita a bezpečnost testu produktu není horší než u srovnávacího léku (APP heparina - 5 000 USP/ml), což sponzorské společnosti umožní získat registraci produktu v koncentraci 5000 UI /0,25 ml v ANVISA při navrhované terapeutické indikaci ve studii.