Efficacia dell'eparina sodica nella profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti chirurgici

La malattia del tromboembolismo venoso (TEV) è molto frequente, principalmente come complicazioni di malattie mediche e procedure chirurgiche. Ha un'elevata prevalenza e può portare a gravi complicanze come l'embolia polmonare e la sindrome posttrombotica. Sebbene la sua incidenza sia diminuita negli ultimi anni, l'EP e la TVP rappresentano ancora un grave problema di salute pubblica, soprattutto in età avanzata.

Il monitoraggio di questa malattia attraverso test di imaging in pazienti asintomatici non sembra essere un costo-efficace, l'ulteriore trattamento delle complicanze è costoso e soggetto a risposte non soddisfacenti non sono completamente efficaci per quanto riguarda le complicanze tardive. Pertanto, secondo CAIAFA & BASTOS (2002), una profilassi efficace è la migliore strategia.

Il tipo di prevenzione da utilizzare dovrebbe basarsi sul rischio di sviluppare TEV, cioè basso, medio o alto. Quadro per una categoria di rischio per l'indicazione della profilassi, ogni paziente deve essere valutato individualmente e con attenzione al rischio di sviluppare TEV. Maffei et al. (2005) descrivono gli "Standard per linee guida cliniche per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della trombosi venosa profonda". Secondo la guida, la concentrazione di eparina in 5.000UI è indicata per i casi di interventi chirurgici a rischio moderato. Sono classificati come "rischio moderato" a più interventi chirurgici (generali, ginecologici e urologici) in pazienti da 40 a 60 anni senza fattori di rischio aggiuntivi, e l'entità di eventuali interventi chirurgici in pazienti di età inferiore a 40 anni che utilizzano estrogeni (Allegato 01). Anche il programma di dosaggio scelto in questo studio segue le raccomandazioni della guida ed è universalmente utilizzato.

Secondo Maffei et al. (2005), la diagnosi di TEV deve essere avviata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, e quindi deve essere eseguita l'ecografia Doppler degli arti inferiori. Pertanto, l'esame ecografico/doppler verrà eseguito all'inizio e alla fine del trattamento e l'esame obiettivo verrà eseguito periodicamente durante il periodo di monitoraggio.

Seguendo le linee guida proposte dalla letteratura consultata, è stato stabilito di testare questa metodologia, che mira a dimostrare la non inferiorità clinica dell'eparina sodica 5.000UI/0.25 mL su eparina sodica 5.000UI/1.0 mL, entrambe prodotte da Blausiegel Industry e Trade Ltda. nel ridurre l'incidenza di TEV. Le due formulazioni sono prodotte dallo stesso materiale, ma hanno diverse concentrazioni di farmaco. Pertanto, vi è la necessità di dimostrare scientificamente che l'attività terapeutica e la sicurezza del prodotto in esame non è inferiore al farmaco di confronto (APP eparina - 5.000 USP/mL), consentendo all'azienda sponsor di ottenere la registrazione del prodotto nel concentrazione di 5000UI/0,25 mL in ANVISA all'indicazione terapeutica proposta nello studio.