Wirksamkeit von Natriumheparin bei der Prophylaxe venöser Thromboembolien bei chirurgischen Patienten

Die venöse Thromboembolie (VTE)-Krankheit ist sehr häufig, hauptsächlich als Komplikation von medizinischen Erkrankungen und chirurgischen Eingriffen. Es hat eine hohe Prävalenz und kann zu schweren Komplikationen wie Lungenembolie und postthrombotischem Syndrom führen. Obwohl die Inzidenz in den letzten Jahren zurückgegangen ist, stellen EP und DVT immer noch ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere im fortgeschrittenen Alter.

Die Verfolgung dieser Krankheit durch bildgebende Verfahren bei asymptomatischen Patienten scheint nicht kosteneffektiv zu sein, die weitere Behandlung von Komplikationen ist teuer und vorbehaltlich fehlender zufriedenstellender Antworten nicht vollständig wirksam im Hinblick auf Spätkomplikationen. Daher ist laut CAIAFA & BASTOS (2002) eine effektive Prophylaxe die beste Strategie.

Die anzuwendende Art der Prävention sollte auf dem Risiko der Entwicklung einer VTE basieren, dh niedrig, mittel oder hoch. Rahmen für eine Risikokategorie für die Indikation Prophylaxe sollte jeder Patient individuell und sorgfältig auf das Risiko der Entwicklung von VTE bewertet werden. Maffeiet al. (2005) beschreiben die „Standards for Clinical Guideline for the Prevention, Diagnostic and Treatment of Deep Ven Thrombosis“. Gemäß dem Leitfaden ist die Konzentration von Heparin in 5.000 UI für Fälle von Operationen mit mittlerem Risiko angezeigt. Als „moderates Risiko“ werden weitere Operationen (allgemein, gynäkologische und urologische) bei Patienten zwischen 40 und 60 Jahren ohne zusätzliche Risikofaktoren eingestuft, und das Ausmaß jeder Operation bei Patienten unter 40 Jahren, die Östrogen verwenden (Anhang 01). Das in dieser Studie gewählte Dosierungsschema folgt ebenfalls der Empfehlung des Leitfadens und wird universell verwendet.

Nach Maffei et al. (2005) muss die Diagnose einer VTE durch die Anamnese und körperliche Untersuchung eingeleitet werden, und dann muss ein Ultraschall-Doppler der unteren Extremitäten durchgeführt werden. Daher wird die Ultraschall-/Doppler-Untersuchung zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt und die körperliche Untersuchung wird regelmäßig während des gesamten Überwachungszeitraums durchgeführt.

In Anlehnung an die in der konsultierten Literatur vorgeschlagenen Richtlinien wurde diese Methodik getestet, die darauf abzielt, die Nichtunterlegenheit von klinischem Heparin-Natrium 5.000 UI / 0,25 ml Natriumheparin gegenüber 5.000 UI / 1,0 ml zu demonstrieren, beide hergestellt von Blausiegel Industry and Trade Ltda. bei der Verringerung der Inzidenz von VTE. Die beiden Formulierungen werden aus dem gleichen Material hergestellt, haben aber unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen. Daher muss wissenschaftlich nachgewiesen werden, dass die therapeutische Aktivität und Sicherheit des Produkttests dem Vergleichspräparat (APP-Heparin - 5.000 USP/ml) nicht unterlegen ist, damit das Sponsoring-Unternehmen die Registrierung des Produkts im Konzentration von 5000 UI / 0,25 ml in ANVISA bei der vorgeschlagenen therapeutischen Indikation in der Studie.