外科患者における静脈血栓塞栓症の予防におけるヘパリンナトリウムの有効性

静脈血栓塞栓症 (VTE) 疾患は、主に内科疾患や外科的処置の合併症として非常に頻繁に発生します。 有病率が高く、肺塞栓症や血栓後症候群などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 その発生率は近年減少していますが、EP および DVT は、特に高齢者において、依然として主要な公衆衛生上の問題です。

無症候性患者の画像検査によるこの疾患の追跡は費用対効果が高くないようであり、合併症のさらなる治療には費用がかかり、満足のいく答えが得られない場合、後期合併症に関して完全に効果的ではありません. したがって、CAIAFA & BASTOS (2002) によると、効果的な予防が最善の戦略です。

使用する予防のタイプは、VTE を発症するリスク、つまり低、中、高に基づいて決定する必要があります。 予防の適応症のリスクのカテゴリーのフレームワークであり、各患者は VTE を発症するリスクを個別に慎重に評価する必要があります。 マフェイら。 （2005）「深部静脈血栓症の予防、診断および治療のための臨床ガイドラインの基準」について説明しています。 ガイドによると、5.000UI のヘパリン濃度は中程度のリスクの手術の場合に示されています。 40 歳から 60 歳の患者では追加の危険因子がなく、より多くの手術 (一般、婦人科、泌尿器科) に対する「中リスク」に分類され、エストロゲンを使用する 40 歳未満の患者では手術の規模が大きくなります (付録 01)。 この研究で選択された投与スケジュールもガイドの推奨に従っており、広く使用されています。

マフェイらによると。 (2005)、VTE の診断は病歴と身体検査によって開始する必要があり、その後、下肢の超音波ドップラーを実行する必要があります。 したがって、超音波検査/ドップラー検査は治療の開始時と終了時に行われ、身体検査はモニタリング期間を通じて定期的に行われます。

参照した文献によって提案されたガイドラインに従って、Blausiegel Industry and Trade Ltda によって製造された、5.000UI / 1.0 mL の非劣性臨床ヘパリン ナトリウム 5.000UI / 0.25 mL ヘパリン ナトリウムを実証することを目的として、この方法論をテストするために確立されました。 VTEの発生率を減らす。 2つの製剤は同じ材料から製造されていますが、薬物濃度が異なります。 したがって、製品試験の治療活性と安全性が対照薬 (APP ヘパリン - 5.000 USP/mL) に劣らないことを科学的に証明する必要があり、スポンサー企業が製品の登録を取得できるようにする必要があります。研究で提案された治療適応症でのANVISA中の5000UI / 0.25 mLの濃度。