- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00932750
Studie kávových mannooligosacharidů pro řízení hmotnosti (MOS)
21. srpna 2012 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
ÚČINKY KÁVOVÝCH MANNOOLIGOSACHARIDŮ NA UKAZATELÉ TĚLESNÉ HMOTNOSTI, STAVBY TĚLA A NASYTOSTI U ČLOVĚKA
Cílem této studie je zjistit roli mannooligosacharidů z kávy (MOS), poskytovaných ve formě nápojů, na regulaci tělesné hmotnosti.
Muži a ženy s nadváhou a obezitou budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: placebo nebo MOS nápoj.
Budou muset konzumovat 2 nápoje/den po dobu trvání 2 fází studie.
Nápoj MOS poskytne 2 g MOS (celkem 4 g/d).
Bylo zjištěno, že tato úroveň dávky je dobře tolerována a bezpečná.
V první fázi bude subjektům jednou měsíčně individuálně konzultováno téma související s výživou.
Budou požádáni, aby udržovali své pravidelné stravovací a pohybové návyky po dobu 12 týdnů.
Následovat bude 8týdenní vymývací období, během kterého nebudou muset nápoje konzumovat.
Druhou fází studie bude fáze hubnutí.
Pro tuto fázi budou subjekty znovu randomizovány a mohou konzumovat alternativní nebo stejný nápoj jako v první fázi, v závislosti na výsledku randomizace.
Během této fáze budou každý týden podstupovat skupinové poradenství.
Poradenství se zaměří na hubnutí a způsoby, jak dosáhnout mírného úbytku hmotnosti přibližně 1-2 lb/týden.
Měření se provedou na začátku a na konci každé fáze.
Tato studie nám umožní zjistit, zda MOS pomáhá udržovat tělesnou hmotnost a předcházet nárůstu hmotnosti (první fáze) a zda pomáhá stimulovat hubnutí (druhá fáze).
Výsledky nám umožní najít způsoby, jak mohou lidé s nadváhou a obezitou začlenit do svého jídelníčku nápoje, které pomohou podpořit hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 27-33 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost
Kritéria vyloučení:
- Šířka těla > 46 cm
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, lipidy, krevní tlak
- Těhotné nebo kojící ženy
- Méně než 1 rok po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: MOS Údržba hmotnosti
|
2 nápoje denně poskytující buď 4 g mannooligosacharidu z kávy nebo placeba.
|
|
Komparátor placeba: MOS hubnutí
|
Subjekty konzumují 2 nápoje denně poskytující 4 g kávových mannooligosacharidů nebo placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Základní a Koncový bod
|
Základní a Koncový bod
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chuť/sytost
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KF-MOS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .