- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00932750
Untersuchung von Mannooligosacchariden aus Kaffee zur Gewichtskontrolle (MOS)
21. August 2012 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
DIE AUSWIRKUNGEN VON KAFFEE-MANNOOLIGOSACCHARIDEN AUF INDIZES DES KÖRPERGEWICHTS, DER KÖRPERZUSAMMENSETZUNG UND DES SÄTTIGUNGSSÄTTIGUNGSMENS
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Kaffee-Mannooligosacchariden (MOS), die in einem Getränkeformat bereitgestellt werden, auf die Regulierung des Körpergewichts zu ermitteln.
Übergewichtige und fettleibige Männer und Frauen werden randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt: Placebo oder MOS-Getränk.
Sie müssen für die Dauer der 2 Phasen der Studie 2 Getränke pro Tag konsumieren.
Das MOS-Getränk liefert 2 g MOS (insgesamt 4 g/Tag).
Diese Dosierung hat sich als gut verträglich und sicher erwiesen.
In der ersten Phase werden die Probanden einmal im Monat individuell zu einem ernährungsbezogenen Thema beraten.
Sie werden gebeten, ihre regelmäßigen Ess- und Bewegungsgewohnheiten für die Dauer des 12-wöchigen Zeitraums beizubehalten.
Es folgt eine 8-wöchige Auswaschphase, in der sie die Getränke nicht konsumieren müssen.
Die zweite Phase der Studie wird eine Gewichtsabnahmephase sein.
Für diese Phase werden die Probanden erneut randomisiert und können je nach Ergebnis der Randomisierung das alternative oder dasselbe Getränk wie in der ersten Phase konsumieren.
Während dieser Phase werden sie wöchentlich einer Gruppenberatung unterzogen.
Die Beratungssitzungen konzentrieren sich auf die Gewichtsabnahme und Möglichkeiten, eine moderate Gewichtsabnahme von etwa 1-2 Pfund/Woche zu erreichen.
Zu Beginn und am Ende jeder Phase werden Messungen durchgeführt.
Mit dieser Studie können wir feststellen, ob MOS hilft, das Körpergewicht zu halten und eine Gewichtszunahme zu verhindern (erste Phase) und ob es hilft, die Gewichtsabnahme zu stimulieren (zweite Phase).
Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, Wege zu finden, wie übergewichtige und fettleibige Personen Getränke in ihre Ernährung aufnehmen können, die zur Gewichtsabnahme beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 27-33 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht
Ausschlusskriterien:
- Körperbreite > 46 cm
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht, die Lipide und den Blutdruck beeinflussen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Weniger als 1 Jahr nach der Geburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: MOS Gewichtserhaltung
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2 Getränke täglich mit entweder 4 g Kaffee-Mannooligosaccharid oder Placebo.
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Placebo-Komparator: MOS-Gewichtsverlust
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Die Probanden konsumieren täglich 2 Getränke, die 4 g Kaffee-Mannooligosaccharide oder Placebo liefern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körperzusammensetzung durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt
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Baseline und Endpunkt
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Blutdruck
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Wöchentlich
|
Wöchentlich
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Wöchentlich
|
Wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Appetit/Sättigung
Zeitfenster: Wöchentlich
|
Wöchentlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KF-MOS-01
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