Studie účinnosti a bezpečnosti vodného hydrogelu PH-10 pro léčbu plakové psoriázy
2. července 2010 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals
PH-10 je vodná hydrogelová formulace disodné růže bengálské (RB) pro topické podání na kůži a je studována pro léčbu kožních poruch kůže, konkrétně psoriázy a atopické dermatitidy.
Tato studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2 vyhodnotí topickou aplikaci PH-10 jednou denně na oblasti s mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
- Přítomnost mírné až středně těžké ložiskové psoriázy na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní, chodidel, pokožky hlavy a obličejových nebo intertriginózních oblastí).
- Fitzpatrick typ pleti I-VI.
- Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět, nepoužívají účinnou antikoncepci nebo kojí kojence.
- Subjekty, které dostaly PUVA nebo systémovou antipsoriatickou terapii (imunosupresiva, cytostatika, kortikosteroidy) do 28 dnů od zahájení studie (dva týdny u methotrexátu).
- Subjekty, které dostaly UVB světelnou terapii do 14 dnů od zahájení studie.
- Subjekty, které dostaly topickou antipsoriatickou terapii (včetně kortikosteroidů, dehtu, antralinu nebo analogů vitaminu D) do oblasti plaku studie do 14 dnů od zahájení studie.
- Subjekty, které dostaly látky představující klinicky významné riziko fotosenzitivní reakce během 5 poločasů od zahájení studie.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli schválenou nebo testovanou biologickou léčbu psoriázy během 90 dnů nebo 5 poločasů od zahájení studie.
- Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie do 28 dnů od zahájení studie.
- Subjekty s anamnézou porfyrie, systémového lupus erythematodes nebo xeroderma pigmentosum.
- Subjekty s klinickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt tím, že jsou zapojeny do studie, nebo mohou nepříznivě ovlivnit pravidelné sledování subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PH-10
|
PH-10 bude aplikován denně po dobu 28 dnů na kožní oblasti postižené mírnou až středně těžkou psoriázou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je "Úspěch léčby", statický koncový bod hodnocený v den 29 po počáteční léčbě PH-10 a definovaný jako 0 nebo 1 na všech složkách indexu závažnosti psoriázy (PSI) a 0 nebo 1 na stupnici Plaque Response.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt nežádoucích účinků, včetně bolesti a dermatologické/kožní toxicity (incidence, závažnost, frekvence, trvání a kauzalita).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti psoriázy (PSI) se mění při každé návštěvě od 1. dne před léčbou.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Skóre odezvy plaku se mění při každé návštěvě od 1. dne před ošetřením.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Skóre sebehodnocení pruritu se mění při každé návštěvě od 1. dne před léčbou.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Wachter, PhD, Provectus Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-10-PS-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .