Uno studio di efficacia e sicurezza dell'idrogel acquoso PH-10 per il trattamento della psoriasi a placche
2 luglio 2010 aggiornato da: Provectus Pharmaceuticals
PH-10 è una formulazione acquosa di idrogel di rosa bengala disodica (RB) per la somministrazione topica sulla pelle ed è in fase di studio per il trattamento dei disturbi cutanei della pelle, in particolare la psoriasi e la dermatite atopica.
Questo studio di efficacia e sicurezza di fase 2 valuterà il PH-10 topico applicato una volta al giorno alle aree con psoriasi a placche da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, dai 18 anni in su.
- Presenza di psoriasi a placche da lieve a moderata sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi delle mani, le piante dei piedi, il cuoio capelluto e le aree facciali o intertriginose).
- Fitzpatrick fototipo I-VI.
- Consenso informato scritto del soggetto o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che stanno tentando di concepire, che non usano una contraccezione efficace o che allattano un bambino.
- Soggetti che hanno ricevuto PUVA o terapia antipsoriasica sistemica (immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi) entro 28 giorni dall'inizio dello studio (due settimane per il metotrexato).
- Soggetti che hanno ricevuto la terapia della luce UVB entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto una terapia antipsoriasica topica (inclusi corticosteroidi, catrame, antralina o analoghi della vitamina D) nelle aree della placca in studio entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto agenti che presentano un rischio clinicamente significativo di reazione di fotosensibilità entro 5 emivite dall'inizio dello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto una terapia farmacologica biologica approvata o sperimentale per la psoriasi entro 90 giorni o 5 emivite dall'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
- Soggetti con una storia di porfiria, lupus eritematoso sistemico o xeroderma pigmentoso.
- Soggetti con condizioni cliniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto essendo coinvolti nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento PH-10
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PH-10 verrà applicato quotidianamente per 28 giorni sulle aree cutanee affette da psoriasi da lieve a moderata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia è il "successo del trattamento", un endpoint statico valutato al giorno 29 dopo il trattamento iniziale con PH-10 e definito come 0 o 1 su tutti i componenti dell'indice di gravità della psoriasi (PSI) e 0 o 1 sulla scala della risposta della placca.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi, tra cui dolore e tossicità dermatologica/cutanea (incidenza, gravità, frequenza, durata e causalità).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio Psoriasis Severity Index (PSI) cambia ad ogni visita dal giorno 1 prima del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Il punteggio di Plaque Response cambia ad ogni visita dal giorno 1 di pre-trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Il punteggio di autovalutazione del prurito cambia ad ogni visita dal giorno 1 prima del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Wachter, PhD, Provectus Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-10-PS-22
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