Vakcína proti chřipce Sanofi H1N1 podávaná ve dvou dávkách u dospělé a starší populace

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let a starší, včetně.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které nejsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo rovné 1 roku) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, která může zahrnovat, ale není omezena na, abstinenci, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, spermicidy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody během studie po dobu alespoň 30 dnů po poslední vakcinaci.
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními znaky, anamnézou, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy jsou stabilní a nepovažují se za klinicky významné, a cílené fyzikální vyšetření založené na anamnéze. Stabilní chronický zdravotní stav je definován jako žádná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění jsou za posledních 6 měsíců považovány za přijatelné. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd., nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepsaného léku kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení.
• Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a kuřecího proteinu).
• Mějte pozitivní těhotenský test z moči nebo séra do 24 hodin před očkováním (pokud jsou ženy ve fertilním věku) nebo ženy, které kojí.
• Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců.
• Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Užívat dlouhodobě glukokortikoidy včetně perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometason-dipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců. (Nosní a topické steroidy jsou povoleny.)
• Mít diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy.
• Během posledních 10 let jste byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní.
• Dostáváte psychiatrická léčiva (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, ofenzapinopromazin, triflupromazin, ofenzapin, promazin, chlorpromazin , divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.
• Mít v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
• Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před očkováním v této studii nebo očekávají, že během této studie obdrží experimentální látku (před následným telefonátem 201. dne – 180 dny po druhém očkování).
• Obdrželi jakékoli živé registrované vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované registrované vakcíny během 2 týdnů před vakcinací v této studii nebo plánovali příjem takových vakcín do 21 dnů po druhé vakcinaci. To zahrnuje sezónní vakcíny proti chřipce.
• Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo vyhodnocování odpovědí.
• Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
• Máte akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita, během 3 dnů před očkováním.
• Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru vyšetřovatele místa vystavila nepřijatelnému riziku zranění nebo by je znemožnila splnit požadavky protokolu.
• V posledních dvou letech se účastnil nové studie vakcíny proti chřipce H1N1 2009 nebo měl v minulosti před zařazením novou infekci chřipkou H1N1 2009.
• Máte známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Naplánujte si cestu mimo Severní Ameriku v době mezi prvním očkováním a 42 dny po prvním očkování.
• Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.