Vaccin contre la grippe H1N1 de Sanofi administré à deux niveaux de dose chez les adultes et les personnes âgées

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes non enceintes âgés de 18 ans et plus, inclusivement.
• Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis un an ou plus) doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, relation monogame avec un partenaire vasectomisé, méthodes de barrière telles que préservatifs, diaphragmes, spermicides, dispositifs intra-utérins et méthodes hormonales agréées pendant l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière vaccination.
• Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants sont stables et non considérés comme cliniquement significatifs, et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux. Une condition médicale chronique stable est définie comme aucun changement dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion.
• Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (y compris la gélatine, le formaldéhyde, l'octoxinol, le thimérosal et les protéines de poulet).
• Avoir un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination (si femme en âge de procréer), ou femmes qui allaitent.
• Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 36 mois précédents.
• Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Avoir utilisé à long terme des glucocorticoïdes, y compris des stéroïdes oraux, parentéraux ou inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents. (Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.)
• Avoir un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur.
• Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui, au cours des 10 dernières années.
• reçoivent des médicaments psychiatriques (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, trifluopromazine, olanzapine, carbamazépine, divalproex sodique, carbonate de lithium ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables depuis au moins 3 mois avant l'inscription, sans symptômes décompensants seront autorisés à être inscrits à l'étude.
• Avoir des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude (avant l'appel de suivi du jour 201 - 180 jours après la deuxième vaccination).
• Avoir reçu des vaccins vivants homologués dans les 4 semaines ou des vaccins homologués inactivés dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude ou prévoir la réception de ces vaccins dans les 21 jours suivant la deuxième vaccination. Cela inclut les vaccins contre la grippe saisonnière.
• Avoir une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
• Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins contre le virus de la grippe.
• Avoir une maladie aiguë, y compris une température buccale supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit, dans les 3 jours précédant la vaccination.
• Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, les exposerait à un risque inacceptable de blessure ou les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole.
• Participé à une nouvelle étude sur le vaccin contre la grippe H1N1 2009 au cours des deux dernières années ou avoir des antécédents d'infection par la nouvelle grippe H1N1 2009 avant l'inscription.
• Avoir une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• Prévoyez voyager à l'extérieur de l'Amérique du Nord entre la première vaccination et 42 jours après la première vaccination.
• Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.