Der Influenza-Impfstoff Sanofi H1N1 wird in zwei Dosierungen an Erwachsene und ältere Menschen verabreicht

Einschlusskriterien:

• Sind Männer oder nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie oder die nicht seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind) müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, die unter anderem Abstinenz, monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner, Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragmen, Spermizide, Intrauterinpessare und zugelassene hormonelle Methoden während der Studie für mindestens 30 Tage nach der letzten Impfung.
• Sie befinden sich in einem guten Gesundheitszustand, wie anhand der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte, um sicherzustellen, dass alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Zustände stabil sind und nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte. Ein stabiler chronischer Gesundheitszustand ist definiert als keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit der Medikamente in den letzten 3 Monaten und die gesundheitlichen Ergebnisse der spezifischen Krankheit gelten als in den letzten 6 Monaten innerhalb akzeptabler Grenzen. Jede Änderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen erfolgt, gilt nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium, solange es sich um dieselbe Medikamentenklasse handelt. Jede Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente aufgrund einer Verbesserung des Krankheitsverlaufs wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium gewertet.
• Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
• Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Hühnerprotein).
• Lassen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchführen (bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei stillenden Frauen).
• Sie haben eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder die Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 36 Monate.
• Sie leiden unter einer aktiven neoplastischen Erkrankung oder haben in der Vergangenheit eine bösartige hämatologische Erkrankung.
• Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate über einen längeren Zeitraum Glukokortikoide einschließlich oraler, parenteraler oder hochdosierter inhalativer Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) eingenommen. (Nasale und topische Steroide sind erlaubt.)
• Sie haben die Diagnose Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder eine andere schwerwiegende psychiatrische Diagnose.
• In den letzten 10 Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vergangenheit oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Psychopharmaka erhalten (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Trifluopromazin, Olanzapin, Carbamaz). Epin, Divalproex-Natrium, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang stabil sind, ohne dekompensierende Symptome, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor der Impfung in dieser Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während dieser Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten (vor dem Folgeanruf am Tag 201 – 180). Tage nach der zweiten Impfung).
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen zugelassene Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie zugelassene inaktivierte Impfstoffe erhalten oder planen den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 21 Tagen nach der zweiten Impfung. Dies gilt auch für Impfungen gegen die saisonale Grippe.
• Sie leiden unter einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
• Sie haben in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach einer früheren Impfung mit Influenzavirus-Impfstoffen.
• innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung an einer akuten Erkrankung leiden, einschließlich einer oralen Temperatur über 100,4 Grad Fahrenheit.
• Sie leiden unter einer Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfers vor Ort einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzt oder sie unfähig macht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Sie haben in den letzten zwei Jahren an einer Studie zum neuartigen Influenza-H1N1-2009-Impfstoff teilgenommen oder hatten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Infektionen mit dem neuartigen Influenza-H1N1-2009-Impfstoff.
• Bei Ihnen ist eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt.
• Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Planen Sie Reisen außerhalb Nordamerikas in der Zeit zwischen der ersten Impfung und 42 Tagen nach der ersten Impfung.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Es liegt eine Erkrankung vor, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.